Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANG1005 u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Angiochem Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania ANG1005 u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

Jest to badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny lek, ANG1005, może zmniejszać komórki nowotworowe u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Innym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ANG1005 u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Warianty GBM i GBM, potwierdzono rozpoznanie glejaka anaplastycznego stopnia III wg WHO
  3. Potwierdzona radiologicznie nawracająca i mierzalna dwuwymiarowo choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
  4. Stabilny neurologicznie
  5. W przypadku pacjentów opornych na leczenie bewacyzumabem radiologiczne wykazanie progresji nowotworu podczas leczenia bewacyzumabem
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80
  7. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż trzy nawroty
  2. Poprzednie leczenie ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapia w ciągu 3 miesięcy.
  4. Terapia bewacyzumabem w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem leczenia u pacjentów z glejakiem anaplastycznym stopnia III wg WHO z nawrotem (grupa 3)
  5. Dowody znacznego krwotoku śródczaszkowego
  6. Poprzednie leczenie taksanami
  7. Wcześniejsza terapia bewacyzumabem u pacjentów nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (Ramię 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 stopień ≥ 2 neuropatia
  9. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego
  10. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób
  11. Uczestnicy z obecnością infekcji, w tym ropnia lub przetoki, lub znaną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C lub B lub HIV
  12. Znana ciężka nadwrażliwość lub alergia na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
ANG1005 podawany nawracającym uczestnikom GBM, którzy nie otrzymywali wcześniej bewacyzumabu
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
ANG1005, z bewacyzumabem lub bez, podawany uczestnikom GBM opornym na bewacyzumab
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005
Lek: Bewacyzumab
W przypadku uczestników włączonych do ramienia z nawracającym GBM opornym na leczenie bewacyzumabem (ramię 2), leczenie bewacyzumabem można kontynuować i podawać co 2 lub 3 tygodnie według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Avastin
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
ANG1005 podawany nawracającym uczestnikom glejaka anaplastycznego stopnia III wg WHO
Lek: ANG1005
ANG1005 w dawce początkowej 650 mg/m2 lub 600 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • GRN1005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Ramiona 1 i 3)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Określenie radiologicznego ORR u pacjentów z nawrotem glejaka wielopostaciowego (GBM) nieleczonych wcześniej bewacyzumabem (ramię 1) oraz u pacjentów z nawrotem glejaka anaplastycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stopnia III (ramię 3)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
PFS3 (ramię 2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby po 3 miesiącach (PFS3) u pacjentów z nawracającym GBM opornych na leczenie bewacyzumabem (Ramię 2)
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w ramieniu 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić ORR w Ramie 2
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
PFS w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
  • Aby określić liczbę pacjentów bez progresji po 3, 6 i 12 miesiącach w ramionach 1 i 3
  • Aby określić liczbę pacjentów bez progresji po 6 i 12 miesiącach w ramieniu 2
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Mediana PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę przeżycia wolnego od progresji choroby w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę czasu trwania odpowiedzi w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić medianę przeżycia całkowitego w każdym ramieniu
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Aby określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od rejestracji do końca okresu badania (1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta)
Farmakokinetyka ANG1005 w osoczu (okres półtrwania [T1/2], maksymalne stężenie [Cmax], pole pod krzywą [AUC])
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), na końcu infuzji, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cykli leczenia 1 i 3 (tydzień 1 i tydzień 9)
Aby określić stężenie i dystrybucję leku we krwi (osoczu)
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), na końcu infuzji, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cykli leczenia 1 i 3 (tydzień 1 i tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG1005-CLN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj