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ANG1005 chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent

19 février 2020 mis à jour par: Angiochem Inc

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique sur ANG1005 chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à déterminer si un médicament expérimental, ANG1005, peut réduire les cellules tumorales chez les patients atteints de gliome de haut grade. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ANG1005 chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. GBM et variantes de GBM, diagnostic de gliome anaplasique de grade III de l'OMS confirmé
  3. Maladie récurrente confirmée radiologiquement et mesurable de manière bidimensionnelle selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
  4. Neurologiquement stable
  5. Pour les patients réfractaires au bevacizumab, démonstration radiologique de la progression tumorale pendant le traitement par le bevacizumab
  6. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  7. Espérance de survie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Plus de trois rechutes
  2. Traitement antérieur ANG1005/GRN1005
  3. Radiothérapie dans les 3 mois.
  4. Traitement par bevacizumab dans les 4 semaines précédant le jour 1 du traitement pour les patients atteints de gliome anaplasique de grade III de l'OMS (groupe 3)
  5. Preuve d'une hémorragie intracrânienne importante
  6. Traitement antérieur aux taxanes
  7. Traitement antérieur par bevacizumab pour les patients naïfs de bevacizumab (groupe 1)
  8. Critères communs de toxicité du NCI pour les effets indésirables (CTCAE) v4.0 Neuropathie de grade ≥ 2
  9. Réserve de moelle osseuse insuffisante
  10. Toute preuve de maladies graves ou incontrôlées
  11. Participants présentant la présence d'une infection, y compris un abcès ou une fistule, ou une infection connue par l'hépatite C ou B ou le VIH
  12. Hypersensibilité sévère connue ou allergie au paclitaxel ou à l'un de ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
ANG1005 administré à des participants à un GBM récurrent naïfs de bevacizumab
Médicament: ANG1005
ANG1005 à une dose initiale de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • GRN1005
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
ANG1005, avec ou sans bevacizumab, administré aux participants réfractaires au bevacizumab GBM récurrents
Médicament: ANG1005
ANG1005 à une dose initiale de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • GRN1005
Médicament: Bévacizumab
Pour les participants inscrits dans le bras GBM récurrent réfractaire au bevacizumab (bras 2), les traitements par bevacizumab peuvent être poursuivis et administrés toutes les 2 ou 3 semaines à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • Avastin
EXPÉRIMENTAL: Bras 3
ANG1005 administré aux participants récurrents atteints d'un gliome anaplasique de grade III de l'OMS
Médicament: ANG1005
ANG1005 à une dose initiale de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • GRN1005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (groupes 1 et 3)
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Déterminer l'ORR radiologique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent naïfs de bevacizumab (bras 1) et chez les patients atteints de gliome anaplasique récurrent de grade III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (bras 3)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
PFS3 (Bras 2)
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Déterminer la survie sans progression à 3 mois (SSP3) chez les patients atteints de GBM récidivant réfractaire au bevacizumab (groupe 2)
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR dans le bras 2
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Pour déterminer l'ORR dans le bras 2
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
SSP à 3, 6 et 12 mois
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
  • Déterminer le nombre de patients sans progression à 3, 6 et 12 mois dans les bras 1 et 3
  • Déterminer le nombre de patients sans progression à 6 et 12 mois dans le bras 2
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
SSP médiane
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Déterminer la médiane de survie sans progression dans chaque bras
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Durée de la réponse
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Pour déterminer la durée médiane de la réponse dans chaque bras
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
La survie globale
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Pour déterminer la médiane de survie globale dans chaque bras
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Sécurité et tolérance
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Pour déterminer le nombre de participants avec des événements indésirables
À l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (1 an après l'inscription du dernier patient)
Pharmacocinétique plasmatique de l'ANG1005 (demi-vie [T1/2], concentration maximale [Cmax], aire sous la courbe [ASC])
Délai: À 0 h (pré-dose), à ​​la fin de la perfusion, à 2 et 4 heures après la dose le Jour 1 des cycles de traitement 1 et 3 (Semaine 1 et Semaine 9)
Pour déterminer la concentration et la distribution du médicament dans le sang (plasma)
À 0 h (pré-dose), à ​​la fin de la perfusion, à 2 et 4 heures après la dose le Jour 1 des cycles de traitement 1 et 3 (Semaine 1 et Semaine 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiochem Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG1005-CLN-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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