Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANG1005 hos patienter med återkommande höggradigt gliom

19 februari 2020 uppdaterad av: Angiochem Inc

En fas II, öppen, multicenterstudie av ANG1005 hos patienter med återkommande höggradigt gliom

Detta är en fas 2-studie för att se om ett prövningsläkemedel, ANG1005, kan krympa tumörceller hos patienter med höggradigt gliom. Ett annat syfte med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av ANG1005 hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. GBM- och GBM-varianter, WHO Grade III anaplastisk gliomdiagnos bekräftad
  3. Radiologiskt bekräftad återkommande och bidimensionellt mätbar sjukdom enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  4. Neurologiskt stabil
  5. För bevacizumab-refraktära patienter, radiologisk demonstration av tumörprogression under bevacizumabbehandling
  6. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 80
  7. Förväntad överlevnad på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Fler än tre skov
  2. Tidigare ANG1005/GRN1005 behandling
  3. Strålbehandling inom 3 månader.
  4. Behandling med bevacizumab inom 4 veckor före dag 1 av behandlingen för återkommande WHO grad III anaplastiska gliompatienter (arm 3)
  5. Bevis på betydande intrakraniell blödning
  6. Tidigare taxanbehandling
  7. Tidigare behandling med bevacizumab för bevacizumab-naiva patienter (arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 neuropati
  9. Otillräcklig benmärgsreserv
  10. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade sjukdomar
  11. Deltagare med närvaro av en infektion inklusive abscess eller fistlar, eller känd infektion med hepatit C eller B eller HIV
  12. Känd allvarlig överkänslighet eller allergi mot paklitaxel eller någon av dess komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
ANG1005 administreras till bevacizumab-naiva återkommande GBM-deltagare
Läkemedel: ANG1005
ANG1005 vid en startdos på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 genom intravenös infusion en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • GRN1005
EXPERIMENTELL: Arm 2
ANG1005, med eller utan bevacizumab, administrerat till bevacizumab-refraktära återkommande GBM-deltagare
Läkemedel: ANG1005
ANG1005 vid en startdos på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 genom intravenös infusion en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • GRN1005
Läkemedel: Bevacizumab
För deltagare som är inskrivna i den bevacizumab-refraktära återkommande GBM-armen (arm 2), kan behandlingar med bevacizumab fortsätta och administreras varannan eller var tredje vecka enligt utredarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Avastin
EXPERIMENTELL: Arm 3
ANG1005 administreras till återkommande deltagare i WHO Grad III anaplastiskt gliom
Läkemedel: ANG1005
ANG1005 vid en startdos på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 genom intravenös infusion en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • GRN1005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (arm 1 och 3)
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att fastställa den radiologiska ORR hos bevacizumab-naiva återkommande Glioblastoma multiforme (GBM)-patienter (arm 1) och hos recidiverande anaplastiskt gliom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad III-patienter (arm 3)
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
PFS3 (arm 2)
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma den progressionsfria överlevnaden efter 3 månader (PFS3) hos bevacizumab-refraktära återkommande GBM-patienter (arm 2)
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR i arm 2
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma ORR i arm 2
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
PFS vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
  • Att bestämma antalet patienter utan progression vid 3, 6 och 12 månader i arm 1 och 3
  • För att bestämma antalet patienter utan progression vid 6 och 12 månader i arm 2
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
Median PFS
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma medianprogressionsfri överlevnad i varje arm
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
Svarslängd
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma mediantiden för svar i varje arm
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
Total överlevnad
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma den totala medianöverlevnaden i varje arm
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
För att bestämma antalet deltagare med biverkningar
Vid inskrivning till och med slutet av studieperioden (1 år efter att den senaste patienten registrerades)
Plasmafarmakokinetik för ANG1005 (halveringstid [T1/2], maximal koncentration [Cmax], area under kurvan [AUC])
Tidsram: Vid 0 timmar (före dosering), vid slutet av infusionen, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av behandlingscyklerna 1 och 3 (vecka 1 och vecka 9)
För att bestämma läkemedelskoncentrationen och distributionen i blodet (plasma)
Vid 0 timmar (före dosering), vid slutet av infusionen, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1 av behandlingscyklerna 1 och 3 (vecka 1 och vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG1005-CLN-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på ANG1005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera