ANG1005 治疗复发性高级别神经胶质瘤患者
2020年2月19日 更新者：Angiochem Inc
ANG1005 在复发性高级别胶质瘤患者中的 II 期、开放标签、多中心研究
这是一项 2 期研究，旨在了解研究药物 ANG1005 是否可以缩小高级别神经胶质瘤患者的肿瘤细胞。
本研究的另一个目的是评估 ANG1005 在患者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
往上看。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0698
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15323
- UPMC Cancer Center
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- GBM 和 GBM 变体，WHO III 级间变性神经胶质瘤诊断得到证实
- 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，经放射学证实的复发和二维可测量疾病
- 神经稳定
- 对于贝伐单抗难治性患者，贝伐单抗治疗期间肿瘤进展的放射学证明
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥80
- 预计生存期至少 3 个月
排除标准：
- 复发3次以上
- 以前的 ANG1005/GRN1005 治疗
- 3个月内放疗。
- 复发性 WHO III 级间变性神经胶质瘤患者在治疗第 1 天前 4 周内接受贝伐珠单抗治疗（第 3 组）
- 明显颅内出血的证据
- 以前的紫杉烷治疗
- 贝伐珠单抗初治患者的既往贝伐珠单抗治疗（第 1 组）
- NCI 常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v4.0 ≥ 2 级神经病变
- 骨髓储备不足
- 严重或不受控制的疾病的任何证据
- 存在感染（包括脓肿或瘘管）或已知感染丙型肝炎或乙型肝炎或 HIV 的参与者
- 已知对紫杉醇或其任何成分严重过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
ANG1005 用于未接受过贝伐单抗治疗的复发性 GBM 参与者
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ANG1005 起始剂量为 650 mg/m^2 或 600 mg/m^2，每 3 周静脉输注一次
其他名称：
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实验性的：手臂 2
ANG1005，有或没有贝伐单抗，给予贝伐单抗难治性复发性 GBM 参与者
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ANG1005 起始剂量为 650 mg/m^2 或 600 mg/m^2，每 3 周静脉输注一次
其他名称：
对于参加贝伐珠单抗难治性复发性 GBM 组（第 2 组）的参与者，可继续使用贝伐珠单抗治疗，并由研究者决定每 2 或 3 周给药一次。
其他名称：
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实验性的：手臂 3
ANG1005 用于复发性 WHO III 级间变性胶质瘤参与者
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ANG1005 起始剂量为 650 mg/m^2 或 600 mg/m^2，每 3 周静脉输注一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)（第 1 和第 3 组）
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定贝伐珠单抗初治复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者（第 1 组）和复发性间变性神经胶质瘤世界卫生组织 (WHO) III 级患者（第 3 组）的放射学 ORR
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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PFS3（第 2 臂）
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定贝伐珠单抗难治性复发性 GBM 患者的 3 个月无进展生存期 (PFS3)（第 2 组）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 组中的 ORR
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定第 2 组中的 ORR
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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3、6 和 12 个月时的 PFS
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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中位 PFS
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定每组的中位无进展生存期
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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反应持续时间
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定每组反应的中位持续时间
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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总生存期
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定每组的中位总生存期
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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安全性和耐受性
大体时间：从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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确定发生不良事件的参与者人数
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从入组到研究期结束（最后一名患者入组后 1 年）
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ANG1005 的血浆药代动力学（半衰期 [T1/2]、最大浓度 [Cmax]、曲线下面积 [AUC]）
大体时间：在第 1 和第 3 治疗周期（第 1 周和第 9 周）第 1 天的 0 小时（给药前）、输注结束时、给药后 2 小时和 4 小时
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测定血液（血浆）中的药物浓度和分布
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在第 1 和第 3 治疗周期（第 1 周和第 9 周）第 1 天的 0 小时（给药前）、输注结束时、给药后 2 小时和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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