Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANG1005 hos patienter med recidiverende højgradigt gliom

19. februar 2020 opdateret af: Angiochem Inc

En fase II, open-label, multi-center undersøgelse af ANG1005 i patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

Dette er et fase 2-studie for at se, om et forsøgslægemiddel, ANG1005, kan skrumpe tumorceller hos patienter med højgradigt gliom. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ANG1005 hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. GBM og GBM varianter, WHO Grade III anaplastisk gliom diagnose bekræftet
  3. Radiologisk bekræftet tilbagevendende og bidimensionelt målbar sygdom pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  4. Neurologisk stabil
  5. For bevacizumab-refraktære patienter, radiologisk påvisning af tumorprogression under bevacizumab-behandling
  6. Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 80
  7. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end tre tilbagefald
  2. Tidligere ANG1005/GRN1005 behandling
  3. Strålebehandling inden for 3 måneder.
  4. Terapi med bevacizumab inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen for recidiverende WHO grad III anaplastiske gliompatienter (arm 3)
  5. Bevis for betydelig intrakraniel blødning
  6. Tidligere taxanbehandling
  7. Tidligere behandling med bevacizumab til bevacizumab-naive patienter (arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 neuropati
  9. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  10. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede sygdomme
  11. Deltagere med tilstedeværelse af en infektion, herunder bylder eller fistler, eller kendt infektion med hepatitis C eller B eller HIV
  12. Kendt svær overfølsomhed eller allergi over for paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
ANG1005 administreret til bevacizumab-naive tilbagevendende GBM-deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005
EKSPERIMENTEL: Arm 2
ANG1005, med eller uden bevacizumab, administreret til bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005
Medicin: Bevacizumab
For deltagere, der er tilmeldt den bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-arm (arm 2), kan behandlinger med bevacizumab fortsættes og administreres hver 2. eller 3. uge efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Avastin
EKSPERIMENTEL: Arm 3
ANG1005 administreret til tilbagevendende WHO Grade III anaplastisk gliom deltagere
Medicin: ANG1005
ANG1005 ved en startdosis på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • GRN1005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (arm 1 og 3)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den radiologiske ORR hos bevacizumab-naive recidiverende Glioblastoma multiforme (GBM) patienter (arm 1) og hos recidiverende anaplastisk gliom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad III-patienter (arm 3)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
PFS3 (arm 2)
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse efter 3 måneder (PFS3) hos bevacizumab-refraktære tilbagevendende GBM-patienter (arm 2)
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i arm 2
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme ORR i arm 2
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
PFS ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
  • For at bestemme antallet af patienter uden progression efter 3, 6 og 12 måneder i arm 1 og 3
  • For at bestemme antallet af patienter uden progression efter 6 og 12 måneder i arm 2
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Median PFS
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den mediane progressionsfri overlevelse i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Varighed af svar
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den gennemsnitlige varighed af respons i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme den gennemsnitlige samlede overlevelse i hver arm
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
For at bestemme antallet af deltagere med uønskede hændelser
Ved tilmelding til slutningen af ​​studieperioden (1 år efter sidste patient blev indskrevet)
Plasmafarmakokinetik af ANG1005 (halveringstid [T1/2], maksimal koncentration [Cmax], areal under kurven [AUC])
Tidsramme: 0 timer (før dosis), ved afslutningen af ​​infusionen, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 i behandlingscyklus 1 og 3 (uge 1 og uge 9)
For at bestemme lægemiddelkoncentrationen og distributionen i blodet (plasma)
0 timer (før dosis), ved afslutningen af ​​infusionen, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 i behandlingscyklus 1 og 3 (uge 1 og uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG1005-CLN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med ANG1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner