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ANG1005 en pacientes con glioma de alto grado recurrente

19 de febrero de 2020 actualizado por: Angiochem Inc

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II de ANG1005 en pacientes con glioma de alto grado recurrente

Este es un estudio de fase 2 para ver si un fármaco en investigación, ANG1005, puede reducir las células tumorales en pacientes con glioma de alto grado. Otro propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de ANG1005 en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. GBM y variantes de GBM, diagnóstico de glioma anaplásico grado III de la OMS confirmado
  3. Enfermedad recurrente confirmada radiológicamente y bidimensionalmente medible según los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
  4. Neurológicamente estable
  5. Para pacientes refractarios a bevacizumab, demostración radiológica de progresión tumoral durante la terapia con bevacizumab
  6. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80
  7. Supervivencia esperada de al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Más de tres recaídas
  2. Tratamiento previo ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapia en 3 meses.
  4. Terapia con bevacizumab dentro de las 4 semanas previas al día 1 de tratamiento para pacientes con glioma anaplásico recurrente de grado III de la OMS (grupo 3)
  5. Evidencia de hemorragia intracraneal significativa
  6. Tratamiento previo con taxanos
  7. Terapia previa con bevacizumab para pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab (grupo 1)
  8. Criterios comunes de toxicidad del NCI para efectos adversos (CTCAE) v4.0 Grado ≥ 2 neuropatía
  9. Reserva inadecuada de médula ósea
  10. Cualquier evidencia de enfermedades graves o no controladas.
  11. Participantes con presencia de una infección, incluidos abscesos o fístulas, o infección conocida con hepatitis C o B o VIH
  12. Hipersensibilidad grave conocida o alergia al paclitaxel o a cualquiera de sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
ANG1005 administrado a participantes GBM recurrentes sin tratamiento previo con bevacizumab
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dosis inicial de 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • GRN1005
EXPERIMENTAL: Brazo 2
ANG1005, con o sin bevacizumab, administrado a participantes GBM recurrentes refractarios a bevacizumab
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dosis inicial de 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • GRN1005
Droga: Bevacizumab
Para los participantes inscritos en el brazo GBM recurrente refractario a bevacizumab (Brazo 2), los tratamientos con bevacizumab pueden continuar y administrarse cada 2 o 3 semanas a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • Avastin
EXPERIMENTAL: Brazo 3
ANG1005 administrado a participantes con glioma anaplásico recurrente de grado III de la OMS
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dosis inicial de 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • GRN1005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Brazos 1 y 3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar el ORR radiológico en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente sin tratamiento previo con bevacizumab (grupo 1) y en pacientes con glioma anaplásico recurrente de grado III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (grupo 3)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
PFS3 (Brazo 2)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar la supervivencia libre de progresión a los 3 meses (PFS3) en pacientes con GBM recurrente refractario a bevacizumab (grupo 2)
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en el brazo 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Para determinar el ORR en el Brazo 2
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
SLP a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
  • Determinar el número de pacientes sin progresión a los 3, 6 y 12 meses en los Brazos 1 y 3
  • Determinar el número de pacientes sin progresión a los 6 y 12 meses en el Grupo 2
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
SLP mediana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión en cada brazo
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar la mediana de la duración de la respuesta en cada brazo
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar la mediana de supervivencia global en cada brazo
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Determinar el número de participantes con eventos adversos
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio (1 año después de la inscripción del último paciente)
Farmacocinética plasmática de ANG1005 (vida media [T1/2], concentración máxima [Cmax], área bajo la curva [AUC])
Periodo de tiempo: A las 0 h (antes de la dosis), al final de la infusión, a las 2 y 4 horas posteriores a la dosis en el Día 1 de los ciclos de tratamiento 1 y 3 (Semana 1 y Semana 9)
Para determinar la concentración y distribución del fármaco en la sangre (plasma)
A las 0 h (antes de la dosis), al final de la infusión, a las 2 y 4 horas posteriores a la dosis en el Día 1 de los ciclos de tratamiento 1 y 3 (Semana 1 y Semana 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiochem Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANG1005-CLN-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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