Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANG1005 bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom

19 februari 2020 bijgewerkt door: Angiochem Inc

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek van ANG1005 bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom

Dit is een fase 2-studie om te zien of een onderzoeksgeneesmiddel, ANG1005, tumorcellen kan doen krimpen bij patiënten met hooggradig glioom. Een ander doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ANG1005 bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. GBM- en GBM-varianten, WHO-diagnose graad III anaplastisch glioom bevestigd
  3. Radiologisch bevestigde recidiverende en tweedimensionaal meetbare ziekte volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria
  4. Neurologisch stabiel
  5. Voor bevacizumab-refractaire patiënten, radiologische demonstratie van tumorprogressie tijdens bevacizumab-therapie
  6. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80
  7. Verwachte overleving van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan drie terugvallen
  2. Eerdere ANG1005/GRN1005-behandeling
  3. Radiotherapie binnen 3 maanden.
  4. Therapie met bevacizumab binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling voor patiënten met recidiverend WHO-graad III anaplastisch glioom (arm 3)
  5. Bewijs van significante intracraniale bloeding
  6. Eerdere taxaanbehandeling
  7. Eerdere therapie met bevacizumab voor bevacizumab-naïeve patiënten (arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Graad ≥ 2 neuropathie
  9. Onvoldoende beenmergreserve
  10. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten
  11. Deelnemers met de aanwezigheid van een infectie inclusief abces of fistels, of een bekende infectie met hepatitis C of B of HIV
  12. Bekende ernstige overgevoeligheid of allergie voor paclitaxel of een van de bestanddelen ervan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
ANG1005 toegediend aan bevacizumab-naïeve recidiverende GBM-deelnemers
Geneesmiddel: ANG1005
ANG1005 bij een startdosis van 650 mg/m^2 of 600 mg/m^2 door intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • GRN1005
EXPERIMENTEEL: Arm 2
ANG1005, met of zonder bevacizumab, toegediend aan bevacizumab-refractaire recidiverende GBM-deelnemers
Geneesmiddel: ANG1005
ANG1005 bij een startdosis van 650 mg/m^2 of 600 mg/m^2 door intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • GRN1005
Geneesmiddel: Bevacizumab
Voor deelnemers die deelnamen aan de bevacizumab-refractaire terugkerende GBM-arm (arm 2), kunnen behandelingen met bevacizumab worden voortgezet en om de 2 of 3 weken worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Avastin
EXPERIMENTEEL: Arm 3
ANG1005 toegediend aan recidiverende WHO-graad III anaplastische glioomdeelnemers
Geneesmiddel: ANG1005
ANG1005 bij een startdosis van 650 mg/m^2 of 600 mg/m^2 door intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • GRN1005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (armen 1 en 3)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de radiologische ORR te bepalen bij bevacizumab-naïeve recidiverende glioblastoom multiforme (GBM)-patiënten (arm 1) en bij recidiverende anaplastische glioom World Health Organization (WHO) Graad III-patiënten (arm 3)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
PFS3 (arm 2)
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de progressievrije overleving na 3 maanden (PFS3) te bepalen bij bevacizumab-refractaire recidief GBM-patiënten (arm 2)
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in groep 2
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de ORR in arm 2 te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
PFS na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
  • Om het aantal patiënten zonder progressie te bepalen na 3, 6 en 12 maanden in armen 1 en 3
  • Om het aantal patiënten zonder progressie na 6 en 12 maanden in arm 2 te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de mediane progressievrije overleving in elke arm te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de mediane responsduur in elke arm te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om de mediane totale overleving in elke arm te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te bepalen
Bij inschrijving tot het einde van de studieperiode (1 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Plasmafarmacokinetiek van ANG1005 (halfwaardetijd [T1/2], maximale concentratie [Cmax], oppervlakte onder de curve [AUC])
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), aan het einde van de infusie, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1 van behandelingscycli 1 en 3 (week 1 en week 9)
Om de geneesmiddelconcentratie en distributie in het bloed (plasma) te bepalen
0 uur (vóór de dosis), aan het einde van de infusie, 2 en 4 uur na de dosis op dag 1 van behandelingscycli 1 en 3 (week 1 en week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiochem Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG1005-CLN-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren