Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

19. februar 2020 oppdatert av: Angiochem Inc

En fase II, åpen, multisenterstudie av ANG1005 hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom

Dette er en fase 2-studie for å se om et undersøkelsesmiddel, ANG1005, kan krympe tumorceller hos pasienter med høygradig gliom. Et annet formål med denne studien er å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til ANG1005 hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. GBM- og GBM-varianter, WHO Grade III anaplastisk gliomdiagnose bekreftet
  3. Radiologisk bekreftet tilbakevendende og bi-dimensjonalt målbar sykdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
  4. Nevrologisk stabil
  5. For bevacizumab-refraktære pasienter, radiologisk demonstrasjon av tumorprogresjon under bevacizumab-behandling
  6. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80
  7. Forventet overlevelse på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn tre tilbakefall
  2. Tidligere ANG1005/GRN1005 behandling
  3. Strålebehandling innen 3 måneder.
  4. Behandling med bevacizumab innen 4 uker før dag 1 av behandlingen for tilbakevendende WHO grad III anaplastiske gliompasienter (arm 3)
  5. Bevis for betydelig intrakraniell blødning
  6. Tidligere taksanbehandling
  7. Tidligere behandling med bevacizumab for bevacizumab-naive pasienter (arm 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grad ≥ 2 nevropati
  9. Utilstrekkelig benmargsreserve
  10. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte sykdommer
  11. Deltakere med tilstedeværelse av en infeksjon inkludert abscess eller fistler, eller kjent infeksjon med hepatitt C eller B eller HIV
  12. Kjent alvorlig overfølsomhet eller allergi mot paklitaksel eller noen av dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
ANG1005 administrert til bevacizumab-naive tilbakevendende GBM-deltakere
Legemiddel: ANG1005
ANG1005 ved en startdose på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusjon en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • GRN1005
EKSPERIMENTELL: Arm 2
ANG1005, med eller uten bevacizumab, administrert til bevacizumab-refraktære tilbakevendende GBM-deltakere
Legemiddel: ANG1005
ANG1005 ved en startdose på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusjon en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • GRN1005
Legemiddel: Bevacizumab
For deltakere som er registrert i den bevacizumab-refraktære tilbakevendende GBM-armen (arm 2), kan behandlinger med bevacizumab fortsettes og administreres hver 2. eller 3. uke etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Avastin
EKSPERIMENTELL: Arm 3
ANG1005 administrert til tilbakevendende deltakere i WHO Grad III anaplastisk gliom
Legemiddel: ANG1005
ANG1005 ved en startdose på 650 mg/m^2 eller 600 mg/m^2 ved intravenøs infusjon en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • GRN1005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (arm 1 og 3)
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme den radiologiske ORR hos bevacizumab-naive tilbakevendende Glioblastoma multiforme (GBM) pasienter (arm 1) og hos residiverende anaplastisk gliom Verdens helseorganisasjon (WHO) grad III pasienter (arm 3)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
PFS3 (arm 2)
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen ved 3 måneder (PFS3) hos bevacizumab-refraktære tilbakevendende GBM-pasienter (arm 2)
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i arm 2
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme ORR i arm 2
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
PFS ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
  • For å bestemme antall pasienter uten progresjon etter 3, 6 og 12 måneder i arm 1 og 3
  • For å bestemme antall pasienter uten progresjon etter 6 og 12 måneder i arm 2
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Median PFS
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme median progresjonsfri overlevelse i hver arm
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Varighet av svar
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme median varighet av respons i hver arm
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Total overlevelse
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme median total overlevelse i hver arm
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
For å bestemme antall deltakere med uønskede hendelser
Ved påmelding til slutten av studieperioden (1 år etter siste pasient ble påmeldt)
Plasmafarmakokinetikk av ANG1005 (Halveringstid [T1/2], Maksimal konsentrasjon [Cmax], Area Under the Curve [AUC])
Tidsramme: 0 timer (førdose), ved slutten av infusjonen, 2 og 4 timer etter dose på dag 1 av behandlingssyklus 1 og 3 (uke 1 og uke 9)
For å bestemme medikamentkonsentrasjonen og distribusjonen i blodet (plasma)
0 timer (førdose), ved slutten av infusjonen, 2 og 4 timer etter dose på dag 1 av behandlingssyklus 1 og 3 (uke 1 og uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiochem Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG1005-CLN-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere