ANG1005 em pacientes com glioma recorrente de alto grau
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Angiochem Inc
Um estudo de fase II, aberto e multicêntrico de ANG1005 em pacientes com glioma recorrente de alto grau
Este é um estudo de Fase 2 para ver se uma droga experimental, ANG1005, pode encolher células tumorais em pacientes com glioma de alto grau.
Outro objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de ANG1005 em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
- UPMC Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- GBM e variantes de GBM, diagnóstico confirmado de glioma anaplásico grau III da OMS
- Doença recorrente radiologicamente confirmada e mensurável bidimensionalmente por critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO)
- neurologicamente estável
- Para pacientes refratários ao bevacizumabe, demonstração radiológica da progressão do tumor durante a terapia com bevacizumabe
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mais de três recaídas
- Tratamento anterior com ANG1005/GRN1005
- Radioterapia em 3 meses.
- Terapia com bevacizumabe dentro de 4 semanas antes do Dia 1 de tratamento para pacientes com glioma anaplásico recorrente grau III da OMS (Grupo 3)
- Evidência de hemorragia intracraniana significativa
- Tratamento anterior com taxano
- Terapia prévia com bevacizumabe para pacientes virgens de bevacizumabe (Grupo 1)
- Critérios Comuns de Toxicidade NCI para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.0 Grau ≥ 2 neuropatia
- Reserva inadequada de medula óssea
- Qualquer evidência de doenças graves ou descontroladas
- Participantes com presença de infecção, incluindo abscesso ou fístula, ou infecção conhecida por hepatite C ou B ou HIV
- Hipersensibilidade grave conhecida ou alergia ao paclitaxel ou a qualquer um de seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
ANG1005 administrado a participantes de GBM recorrentes virgens de bevacizumabe
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ANG1005 na dose inicial de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 2
ANG1005, com ou sem bevacizumabe, administrado a participantes com GBM recorrente refratário ao bevacizumabe
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ANG1005 na dose inicial de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
Para participantes inscritos no braço de GBM recorrente refratário ao bevacizumabe (Grupo 2), os tratamentos com bevacizumabe podem ser continuados e administrados a cada 2 ou 3 semanas, a critério do investigador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 3
ANG1005 administrado a participantes recorrentes com glioma anaplásico grau III da OMS
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ANG1005 na dose inicial de 650 mg/m^2 ou 600 mg/m^2 por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Braços 1 e 3)
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar a ORR radiológica em pacientes com Glioblastoma multiforme (GBM) recorrente virgens de bevacizumabe (Grupo 1) e em pacientes com glioma anaplásico recorrente da Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau III (Grupo 3)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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PFS3 (braço 2)
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Determinar a sobrevida livre de progressão em 3 meses (PFS3) em pacientes com GBM recorrente refratário ao bevacizumabe (Grupo 2)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR no Braço 2
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar o ORR no braço 2
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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PFS aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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PFS mediano
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar a sobrevida livre de progressão mediana em cada braço
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Duração da resposta
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar a duração média da resposta em cada braço
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Sobrevida geral
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar a sobrevida global mediana em cada braço
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Para determinar o número de participantes com eventos adversos
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Após a inscrição até o final do período do estudo (1 ano após a inscrição do último paciente)
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Farmacocinética plasmática de ANG1005 (meia-vida [T1/2], concentração máxima [Cmax], área sob a curva [AUC])
Prazo: Em 0 h (pré-dose), no final da infusão, em 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1 dos ciclos de tratamento 1 e 3 (Semana 1 e Semana 9)
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Para determinar a concentração e distribuição da droga no sangue (plasma)
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Em 0 h (pré-dose), no final da infusão, em 2 e 4 horas pós-dose no Dia 1 dos ciclos de tratamento 1 e 3 (Semana 1 e Semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Glioma
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ANG1005-CLN-03
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