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ANG1005 in pazienti con glioma ricorrente di alto grado

19 febbraio 2020 aggiornato da: Angiochem Inc

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, sull'ANG1005 in pazienti con glioma ricorrente di alto grado

Questo è uno studio di fase 2 per vedere se un farmaco sperimentale, ANG1005, può ridurre le cellule tumorali nei pazienti con glioma di alto grado. Un altro scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ANG1005 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Varianti GBM e GBM, confermata la diagnosi di glioma anaplastico di grado III dell'OMS
  3. Malattia ricorrente confermata radiologicamente e misurabile bidimensionalmente secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
  4. Neurologicamente stabile
  5. Per i pazienti refrattari al bevacizumab, dimostrazione radiologica della progressione del tumore durante la terapia con bevacizumab
  6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 80
  7. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Più di tre ricadute
  2. Precedente trattamento ANG1005/GRN1005
  3. Radioterapia entro 3 mesi.
  4. Terapia con bevacizumab entro 4 settimane prima del giorno 1 di trattamento per pazienti con glioma anaplastico ricorrente di grado III dell'OMS (braccio 3)
  5. Evidenza di significativa emorragia intracranica
  6. Precedente trattamento con taxani
  7. Terapia precedente con bevacizumab per pazienti naïve al bevacizumab (braccio 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Neuropatia di grado ≥ 2
  9. Riserva di midollo osseo inadeguata
  10. Qualsiasi evidenza di malattie gravi o incontrollate
  11. Partecipanti con la presenza di un'infezione inclusi ascesso o fistole, o infezione nota con epatite C o B o HIV
  12. Ipersensibilità grave nota o allergia al paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
ANG1005 somministrato a partecipanti GBM ricorrenti naive al bevacizumab
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dose iniziale di 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GRN1005
SPERIMENTALE: Braccio 2
ANG1005, con o senza bevacizumab, somministrato a partecipanti al GBM ricorrenti refrattari al bevacizumab
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dose iniziale di 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GRN1005
Droga: Bevacizumab
Per i partecipanti arruolati nel braccio GBM ricorrente refrattario al bevacizumab (braccio 2), i trattamenti con bevacizumab possono essere continuati e somministrati ogni 2 o 3 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Avastin
SPERIMENTALE: Braccio 3
ANG1005 somministrato a ricorrenti partecipanti al glioma anaplastico di grado III dell'OMS
Droga: ANG1005
ANG1005 a una dose iniziale di 650 mg/m^2 o 600 mg/m^2 per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • GRN1005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Bracci 1 e 3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Determinare l'ORR radiologico nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) recidivante naïve al bevacizumab (braccio 1) e nei pazienti con glioma anaplastico ricorrente di grado III dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (braccio 3)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
PFS3 (braccio 2)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi (PFS3) nei pazienti con GBM recidivante refrattario al bevacizumab (Braccio 2)
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR nel braccio 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare l'ORR nel braccio 2
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
PFS a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
  • Determinare il numero di pazienti senza progressione a 3, 6 e 12 mesi nei bracci 1 e 3
  • Determinare il numero di pazienti senza progressione a 6 e 12 mesi nel Braccio 2
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
PFS mediana
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana in ciascun braccio
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare la durata mediana della risposta in ciascun braccio
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare la sopravvivenza globale mediana in ciascun braccio
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di studio (1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Farmacocinetica plasmatica di ANG1005 (emivita [T1/2], concentrazione massima [Cmax], area sotto la curva [AUC])
Lasso di tempo: A 0 h (pre-dose), alla fine dell'infusione, a 2 e 4 ore post-dose il giorno 1 dei cicli di trattamento 1 e 3 (settimana 1 e settimana 9)
Per determinare la concentrazione e la distribuzione del farmaco nel sangue (plasma)
A 0 h (pre-dose), alla fine dell'infusione, a 2 e 4 ore post-dose il giorno 1 dei cicli di trattamento 1 e 3 (settimana 1 e settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiochem Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG1005-CLN-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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