Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANG1005 potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Angiochem Inc

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus ANG1005:stä potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa selvitetään, voiko tutkimuslääke ANG1005 pienentää kasvainsoluja potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida ANG1005:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. GBM- ja GBM-variantit, WHO:n asteen III anaplastisen gliooman diagnoosi vahvistettu
  3. Radiologisesti vahvistettu toistuva ja kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus neuroonkologian (RANO) -kriteerien vastearvioinnissa
  4. Neurologisesti vakaa
  5. Bevasitsumabille refraktaarisille potilaille tuumorin etenemisen radiologinen osoitus bevasitsumabihoidon aikana
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 80
  7. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kolme pahenemista
  2. Edellinen ANG1005/GRN1005-hoito
  3. Sädehoito 3 kuukauden sisällä.
  4. Hoito bevasitsumabilla 4 viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 uusiutuville WHO:n asteen III anaplastiselle glioomapotilaille (haara 3)
  5. Todisteet merkittävästä kallonsisäisestä verenvuodosta
  6. Aiempi taksaanihoito
  7. Aikaisempi bevasitsumabihoito potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia (haara 1)
  8. NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 Grade ≥ 2 neuropatia
  9. Riittämätön luuydinreservi
  10. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista sairauksista
  11. Osallistujat, joilla on infektio, mukaan lukien paise tai fisteli, tai hepatiitti C- tai B- tai HIV-infektio
  12. Tunnettu vakava yliherkkyys tai allergia paklitakselille tai jollekin sen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
ANG1005 annettiin aiemmin bevasitsumabia saaneille toistuville GBM-osallistujille
Lääke: ANG1005
ANG1005 aloitusannoksella 650 mg/m^2 tai 600 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • GRN1005
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
ANG1005, bevasitsumabin kanssa tai ilman, annettu bevasitsumabille refraktaarisille toistuville GBM-osallistujille
Lääke: ANG1005
ANG1005 aloitusannoksella 650 mg/m^2 tai 600 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • GRN1005
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi-refraktaariseen toistuvaan GBM-ryhmään (arm 2) ilmoittautuneiden osallistujien bevasitsumabihoitoja voidaan jatkaa ja antaa 2 tai 3 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Avastin
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3
ANG1005 annettiin toistuville WHO:n asteen III anaplastisen gliooman osallistujille
Lääke: ANG1005
ANG1005 aloitusannoksella 650 mg/m^2 tai 600 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • GRN1005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (varret 1 ja 3)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Radiologisen ORR:n määrittäminen bevasitsumabilla aiemmin saamattomilla uusiutuneilla glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla (käsiryhmä 1) ja toistuvassa anaplastisessa glioomassa Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen III potilailla (haara 3)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
PFS3 (varsi 2)
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen 3 kuukauden kohdalla (PFS3) bevasitsumabille refraktaarisilla toistuvilla GBM-potilailla (käsi 2)
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR kädessä 2
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
ORR:n määrittäminen varressa 2
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
PFS 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
  • Sellaisten potilaiden lukumäärän määrittäminen, joilla ei ole etenemistä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä käsissä 1 ja 3
  • Niiden potilaiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla ei ole etenemistä 6 ja 12 kuukauden kohdalla käsivarressa 2
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani kussakin käsivarressa
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Määrittää vasteen keston mediaani kussakin käsivarressa
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Kokonaiseloonjäämisen mediaani määrittämiseksi kummassakin käsissä
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän määrittäminen
Ilmoittautuessa tutkimusjakson loppuun (1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
ANG1005:n plasman farmakokinetiikka (puoliintumisaika [T1/2], maksimipitoisuus [Cmax], käyrän alla oleva pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), infuusion lopussa, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 3 päivänä 1 (viikko 1 ja viikko 9)
Lääkkeen pitoisuuden ja jakautumisen määrittäminen veressä (plasmassa)
0 tuntia (ennen annosta), infuusion lopussa, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 3 päivänä 1 (viikko 1 ja viikko 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiochem Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG1005-CLN-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa