Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANG1005 у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

19 февраля 2020 г. обновлено: Angiochem Inc

Фаза II, открытое, многоцентровое исследование ANG1005 у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

Это исследование фазы 2, чтобы выяснить, может ли исследуемый препарат ANG1005 уменьшать опухолевые клетки у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности. Другой целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) ANG1005 у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15323
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. GBM и варианты GBM, диагноз анапластической глиомы III степени ВОЗ подтвержден
  3. Рентгенологически подтвержденное рецидивирующее и двумерно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO)
  4. Неврологически стабильный
  5. Для резистентных к бевацизумабу пациентов рентгенологическая демонстрация прогрессирования опухоли во время терапии бевацизумабом
  6. Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 80
  7. Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  1. Более трех рецидивов
  2. Предыдущая обработка ANG1005/GRN1005
  3. Лучевая терапия в течение 3 мес.
  4. Терапия бевацизумабом в течение 4 недель до 1-го дня лечения пациентов с рецидивирующей анапластической глиомой III степени по ВОЗ (группа 3)
  5. Признаки значительного внутричерепного кровоизлияния
  6. Предыдущее лечение таксанами
  7. Предшествующая терапия бевацизумабом у пациентов, ранее не получавших бевацизумаб (Группа 1)
  8. Общие критерии токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE) v4.0 Нейропатия ≥ 2 степени
  9. Недостаточный резерв костного мозга
  10. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых заболеваний
  11. Участники с наличием инфекции, включая абсцесс или свищ, или известной инфекцией гепатита С или В или ВИЧ
  12. Известная тяжелая гиперчувствительность или аллергия на паклитаксел или любой из его компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
ANG1005 вводили участникам с рецидивирующей глиобластомой, ранее не получавшим бевацизумаб.
Лекарство: ANG1005
ANG1005 в начальной дозе 650 мг/м^2 или 600 мг/м^2 путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели
Другие имена:
  • 1005 грн.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
ANG1005, с бевацизумабом или без него, вводится участникам с резистентным к бевацизумабу рецидивирующим глиобластомой
Лекарство: ANG1005
ANG1005 в начальной дозе 650 мг/м^2 или 600 мг/м^2 путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели
Другие имена:
  • 1005 грн.
Лекарство: Бевацизумаб
Для участников, включенных в группу с рефрактерной к бевацизумабу рецидивирующей глиобластомой (группа 2), лечение бевацизумабом можно продолжать и вводить каждые 2 или 3 недели по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • Авастин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
ANG1005 вводили участникам с рецидивирующей анапластической глиомой III степени ВОЗ.
Лекарство: ANG1005
ANG1005 в начальной дозе 650 мг/м^2 или 600 мг/м^2 путем внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели
Другие имена:
  • 1005 грн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (группы 1 и 3)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Для определения радиологической ЧОО у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM), ранее не получавших бевацизумаб (Группа 1), и у пациентов с рецидивирующей анапластической глиомой III степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Группа 3)
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
PFS3 (рука 2)
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Определить 3-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП3) у резистентных к бевацизумабу пациентов с рецидивирующей глиобластомой (группа 2).
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR в руке 2
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Чтобы определить ORR в плече 2
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
ВБП в 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
  • Определить количество пациентов без прогрессирования через 3, 6 и 12 месяцев в группах 1 и 3.
  • Определить количество пациентов без прогрессирования через 6 и 12 месяцев в группе 2.
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Медиана ВБП
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Определить медиану выживаемости без прогрессирования заболевания в каждой группе.
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Определить медианную продолжительность ответа в каждой руке
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Определить медиану общей выживаемости в каждой группе
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Определить количество участников с нежелательными явлениями
С момента регистрации до конца периода исследования (через 1 год после регистрации последнего пациента)
Плазменная фармакокинетика ANG1005 (период полувыведения [T1/2], максимальная концентрация [Cmax], площадь под кривой [AUC])
Временное ограничение: В 0 ч (до введения дозы), в конце инфузии, через 2 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов лечения 1 и 3 (1-я и 9-я неделя)
Для определения концентрации и распределения препарата в крови (плазме)
В 0 ч (до введения дозы), в конце инфузии, через 2 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов лечения 1 и 3 (1-я и 9-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiochem Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG1005-CLN-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться