재발성 고등급 신경아교종 환자의 ANG1005
2020년 2월 19일 업데이트: Angiochem Inc
재발성 고등급 신경아교종 환자를 대상으로 한 ANG1005의 제2상, 오픈 라벨, 다기관 연구
임상시험약물인 ANG1005가 고등급 신경교종 환자의 종양세포를 수축시킬 수 있는지 알아보기 위한 2상 연구입니다.
본 연구의 또 다른 목적은 환자에서 ANG1005의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15323
- UPMC Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- GBM 및 GBM 변이체, WHO Grade III 역형성 신경아교종 진단 확인
- 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 방사선학적으로 확인된 재발성 및 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 신경학적으로 안정적
- 베바시주맙 불응 환자의 경우, 베바시주맙 요법 중 종양 진행의 방사선학적 입증
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80
- 최소 3개월 이상 생존 예상
제외 기준:
- 3회 이상의 재발
- 기존 ANG1005/GRN1005 처리
- 3개월 이내에 방사선 치료.
- 재발성 WHO 등급 III 역형성 신경아교종 환자에 대한 치료 1일 전 4주 이내에 베바시주맙으로 치료(3군)
- 상당한 두개내 출혈의 증거
- 이전 탁산 처리
- 베바시주맙 치료 경험이 없는 환자를 위한 베바시주맙 이전 요법(1군)
- 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) v4.0 등급 ≥ 2 신경병증
- 부적절한 골수 예비
- 심각하거나 통제되지 않는 질병의 증거
- 농양이나 누공을 포함한 감염이 있거나 C형 또는 B형 간염 또는 HIV 감염이 있는 참가자
- 파클리탁셀 또는 그 성분에 대한 알려진 심각한 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
베바시주맙 순진한 재발성 GBM 참가자에게 투여된 ANG1005
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ANG1005 시작 용량 650mg/m^2 또는 600mg/m^2를 3주마다 1회 정맥 내 주입
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
ANG1005, 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않고, 베바시주맙 불응성 재발성 GBM 참가자에게 투여
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ANG1005 시작 용량 650mg/m^2 또는 600mg/m^2를 3주마다 1회 정맥 내 주입
다른 이름들:
베바시주맙-불응성 재발성 GBM 아암(아암 2)에 등록된 참가자의 경우, 베바시주맙 치료를 계속할 수 있으며 조사자의 재량에 따라 2주 또는 3주마다 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
재발성 WHO 등급 III 역형성 신경아교종 참가자에게 투여된 ANG1005
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ANG1005 시작 용량 650mg/m^2 또는 600mg/m^2를 3주마다 1회 정맥 내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(영역 1 및 3)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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베바시주맙 치료 경험이 없는 재발성 다형성 교모세포종(GBM) 환자(1군) 및 재발성 역형성 신경아교종 세계보건기구(WHO) 등급 III 환자(3군)에서 방사선학적 ORR을 결정하기 위해
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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PFS3(암 2)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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베바시주맙 불응성 재발성 GBM 환자에서 3개월(PFS3) 무진행 생존 기간을 결정하기 위해(Arm 2)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2군에서의 ORR
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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2군에서 ORR을 결정하려면
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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3, 6, 12개월의 무진행생존(PFS)
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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중간 PFS
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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각 팔에서 중앙값 무진행 생존을 결정하기 위해
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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응답 기간
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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각 팔의 반응 기간 중앙값을 결정하기 위해
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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전반적인 생존
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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각 군에서 전체 생존 중앙값을 결정하기 위해
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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안전성 및 내약성
기간: 등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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부작용이 있는 참가자의 수를 결정하기 위해
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등록 시 연구 기간 종료 시까지(마지막 환자 등록 후 1년)
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ANG1005의 혈장 약동학(반감기[T1/2], 최대 농도[Cmax], 곡선 아래 면적[AUC])
기간: 0시간(투약 전), 주입 종료 시, 치료 주기 1 및 3의 1일(1주 및 9주) 투약 후 2시간 및 4시간에
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혈액 내 약물 농도 및 분포 확인(혈장)
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0시간(투약 전), 주입 종료 시, 치료 주기 1 및 3의 1일(1주 및 9주) 투약 후 2시간 및 4시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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