やせ型および過体重/肥満児における炭水化物不耐症の有病率
調査の概要
詳細な説明
患者は合計で約 4 時間研究に参加します。 研究看護師は、患者の身長、体重、ウエスト周囲長、股関節周囲長、血圧、および脈拍の測定を含む看護評価を行い、黒色表皮肥厚および赤条線の評価も行います。 患者の体脂肪率、脂肪量、および除脂肪量も、Tanita スケールを使用して測定できます。 看護師は、患者および/または患者の親/保護者から家族歴と病歴を入手します。 さらに、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を開始する前に、看護師はマイクロアルブミンとクレアチニンの分析のために患者から尿サンプルを要求します。
患者は、1.75 g/kg から最大 75 g の糖飲料を経口で摂取します (Glucola)。 患者には 1 本の静脈ラインがあります。 「Emla」または局所麻酔薬 (0.1cc 緩衝リドカイン) は、IV カテーテルの配置前に適用されます。 採血は3時間で10回。 異常なグルコース結果が見つかった場合は、適切な紹介が行われます。 この研究では、約 80 cc の採血を行います。 血液は、グルコース、乳酸、インスリン、プロインスリン、c-ペプチド、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-α(TNF)、遊離脂肪酸(FFA)、強化された脂質プロファイル、レプチン、およびアディポネクチンについて分析されます。オプションの 10 cc サンプルは、将来の未決定の分析のために保存されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7~21歳
- 2型糖尿病の家族歴
除外基準:
- 以前に別の内分泌障害の治療を受けている場合、または経口ステロイドなどのグルコースまたはインスリン代謝を変化させることが知られている慢性的な薬、またはXeleca、Lithium、Paxilなどの特定の精神薬を服用している場合、子供は除外されます.
- やせ型 (過体重または肥満ではない) は、年齢と性別に固有の 85 パーセンタイル未満のボディ マス インデックス (BMI) (kg/m2) として定義され、過体重は 85 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの間の BMI として定義され、肥満は95 パーセンタイル以上の BMI として定義されます。
- 経口グルココルチコイドまたは抗拒絶反応または化学療法(例: タクロリムス、ラスパラギナーゼ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:肥満/太りすぎの子供/青年
2 型糖尿病を発症するリスクがある 7 ~ 21 歳の肥満または過体重の子供および青年は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けて、ブドウ糖の状態を評価します。
|
|
|
他の:やせた子供/青年
7 歳から 21 歳までのやせた子供/青年。
このコホートには、2型糖尿病を患っているか、妊娠糖尿病の妊娠の結果であった家族がいる必要があります.
彼らは、ブドウ糖の状態を評価するために経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐糖能
時間枠:ベースライン測定
|
-3時間の経口ブドウ糖負荷試験によって決定される耐糖能の状態
|
ベースライン測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性
時間枠:ベースライン測定で完了
|
さまざまなインスリン抵抗性計算 (WBISI、DI、IGI、HOMA-IR) によって OGTT 中に測定されたインスリン分泌
|
ベースライン測定で完了
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遺伝子発現
時間枠:ベースライン測定で完了
|
遺伝子抽出による遺伝子変異・アレル変異同定
|
ベースライン測定で完了
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Sonia Caprio, MD、Yale Pediatric Endocrinology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。