- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967849
Prevalencia de la intolerancia a los carbohidratos en niños delgados y con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente participa en el estudio por una duración total de aproximadamente cuatro horas. La enfermera del estudio realizará una evaluación de enfermería, incluida la medición de la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la presión arterial y el pulso del paciente, junto con la evaluación de la acantosis nigricans y la estría rubra. El porcentaje de grasa corporal, la masa grasa y la masa magra del paciente también se pueden medir con una escala Tanita. La enfermera obtendrá un historial familiar y médico del paciente y/o del padre/tutor del paciente. Además, antes de iniciar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG), la enfermera solicitará al paciente una muestra de orina para análisis de microalbúmina y creatinina.
El paciente recibirá 1,75 g/kg hasta un máximo de 75 g de una bebida azucarada, por vía oral (Glucola). El paciente tendrá una vía intravenosa. Se aplicará "Emla" o un anestésico local (0,1 cc de lidocaína tamponada) antes de la colocación del catéter intravenoso. Se extraerá sangre 10 veces durante tres horas. Si se encuentran resultados de glucosa anormales, se realizarán las derivaciones correspondientes. Extraeremos aproximadamente 80 cc de sangre durante este estudio. La sangre se analizará en busca de glucosa, lactato, insulina, proinsulina, péptido C, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α (TNF), ácidos grasos libres (FFA), perfil de lípidos mejorado, leptina y adiponectina, así como un muestra opcional de 10 cc para ser almacenada para futuros análisis indeterminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 7-21
- antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si han sido tratados previamente por otra endocrinopatía o si están tomando algún medicamento crónico que se sabe que altera el metabolismo de la glucosa o la insulina, como los esteroides orales o ciertos medicamentos psiquiátricos, como Xeleca, Lithium y Paxil.
- Delgadez (sin sobrepeso ni obesidad) se definirá como un índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) inferior al percentil 85 específico para la edad y el sexo, sobrepeso se definirá como un IMC entre los percentiles 85 y 95, y obesidad se definirá como un IMC superior al percentil 95.
- Los niños quedarán excluidos de participar en el análisis genético si reciben tratamiento con glucocorticoides orales o antirrechazo o quimioterapia (p. tacrolimus, lasparaginasa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niños/adolescentes obesos/sobrepeso
Los niños y adolescentes obesos o con sobrepeso entre las edades de 7 a 21 años que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) para evaluar el estado de la glucosa.
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Otro: Niños/adolescentes delgados
Niños/adolescentes delgados entre las edades de 7-21.
Esta cohorte debe tener familiares que tengan diabetes tipo 2 o que sea el resultado de un embarazo con diabetes gestacional.
Se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar el estado de la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia
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Estado de tolerancia a la glucosa según lo determinado por la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
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Mediciones de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Completado en la medición de referencia
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Secreción de insulina medida durante la OGTT mediante una variedad de cálculos de resistencia a la insulina (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
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Completado en la medición de referencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Completado en la medición de referencia
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Identificación de mutación genética/variación de alelo medida mediante extracción de genes
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Completado en la medición de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9909011190
- R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK111038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R01HD028016-20A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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