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Prevalencia de la intolerancia a los carbohidratos en niños delgados y con sobrepeso/obesidad

22 de agosto de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar la prevalencia de intolerancia a la glucosa (carbohidratos) en niños delgados con antecedentes familiares de diabetes y en niños con sobrepeso/obesidad con o sin antecedentes familiares de diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El paciente participa en el estudio por una duración total de aproximadamente cuatro horas. La enfermera del estudio realizará una evaluación de enfermería, incluida la medición de la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la presión arterial y el pulso del paciente, junto con la evaluación de la acantosis nigricans y la estría rubra. El porcentaje de grasa corporal, la masa grasa y la masa magra del paciente también se pueden medir con una escala Tanita. La enfermera obtendrá un historial familiar y médico del paciente y/o del padre/tutor del paciente. Además, antes de iniciar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG), la enfermera solicitará al paciente una muestra de orina para análisis de microalbúmina y creatinina.

El paciente recibirá 1,75 g/kg hasta un máximo de 75 g de una bebida azucarada, por vía oral (Glucola). El paciente tendrá una vía intravenosa. Se aplicará "Emla" o un anestésico local (0,1 cc de lidocaína tamponada) antes de la colocación del catéter intravenoso. Se extraerá sangre 10 veces durante tres horas. Si se encuentran resultados de glucosa anormales, se realizarán las derivaciones correspondientes. Extraeremos aproximadamente 80 cc de sangre durante este estudio. La sangre se analizará en busca de glucosa, lactato, insulina, proinsulina, péptido C, interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α (TNF), ácidos grasos libres (FFA), perfil de lípidos mejorado, leptina y adiponectina, así como un muestra opcional de 10 cc para ser almacenada para futuros análisis indeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades 7-21
  • antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Los niños serán excluidos si han sido tratados previamente por otra endocrinopatía o si están tomando algún medicamento crónico que se sabe que altera el metabolismo de la glucosa o la insulina, como los esteroides orales o ciertos medicamentos psiquiátricos, como Xeleca, Lithium y Paxil.
  • Delgadez (sin sobrepeso ni obesidad) se definirá como un índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) inferior al percentil 85 específico para la edad y el sexo, sobrepeso se definirá como un IMC entre los percentiles 85 y 95, y obesidad se definirá como un IMC superior al percentil 95.
  • Los niños quedarán excluidos de participar en el análisis genético si reciben tratamiento con glucocorticoides orales o antirrechazo o quimioterapia (p. tacrolimus, lasparaginasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños/adolescentes obesos/sobrepeso
Los niños y adolescentes obesos o con sobrepeso entre las edades de 7 a 21 años que están en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) para evaluar el estado de la glucosa.
Otro: Niños/adolescentes delgados
Niños/adolescentes delgados entre las edades de 7-21. Esta cohorte debe tener familiares que tengan diabetes tipo 2 o que sea el resultado de un embarazo con diabetes gestacional. Se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar el estado de la glucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Mediciones de referencia
Estado de tolerancia a la glucosa según lo determinado por la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
Mediciones de referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Completado en la medición de referencia
Secreción de insulina medida durante la OGTT mediante una variedad de cálculos de resistencia a la insulina (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Completado en la medición de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La expresion genica
Periodo de tiempo: Completado en la medición de referencia
Identificación de mutación genética/variación de alelo medida mediante extracción de genes
Completado en la medición de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9909011190
  • R01HD040787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01DK111038-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R01HD028016-20A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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