Częstość występowania nietolerancji węglowodanów u szczupłych dzieci z nadwagą/otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent uczestniczy w badaniu przez łączny czas około czterech godzin. Pielęgniarka badająca przeprowadzi ocenę pielęgniarską, w tym pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, ciśnienia krwi i pulsu pacjenta, wraz z oceną rogowacenia czarnego i rozstępów rubrae. Procent tkanki tłuszczowej, masę tłuszczu i beztłuszczową masę ciała pacjenta można również zmierzyć za pomocą skali Tanita. Pielęgniarka uzyska wywiad rodzinny i medyczny od pacjenta i/lub jego rodzica/opiekuna. Dodatkowo przed przystąpieniem do doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) pielęgniarka zleci pacjentowi pobranie próbki moczu do analizy mikroalbuminy i kreatyniny.
Pacjent otrzyma doustnie 1,75 g/kg do maksymalnie 75 g napoju cukrowego (Glucola). Pacjent będzie miał jedną linię dożylną. „Emla” lub miejscowy środek znieczulający (0,1 ml buforowanej lidokainy) zostanie zastosowany przed umieszczeniem cewnika IV. Krew zostanie pobrana 10 razy w ciągu trzech godzin. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników glukozy, zostaną wykonane odpowiednie skierowania. Podczas tego badania pobierzemy około 80 cm3 krwi. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem glukozy, mleczanu, insuliny, proinsuliny, peptydu c, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów α (TNF), wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), ulepszonego profilu lipidowego, leptyny i adiponektyny, a także opcjonalna próbka 10 cm3 do przechowywania w celu późniejszej nieokreślonej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 7-21 lat
- wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli były wcześniej leczone z powodu innej endokrynopatii lub przyjmują leki przewlekłe, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm glukozy lub insuliny, takie jak doustne sterydy lub niektóre leki psychiatryczne, takie jak Xeleca, Lithium i Paxil.
- Szczupła (bez nadwagi lub otyłości) będzie zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) mniejszy niż 85. percentyl właściwy dla wieku i płci, nadwaga będzie zdefiniowana jako BMI pomiędzy 85. a 95. percentylem, a otyłość zostanie zdefiniowany jako BMI większy niż 95 percentyl.
- Dzieci zostaną wykluczone z udziału w analizie genetycznej, jeśli będą leczone glikokortykosteroidami doustnymi lub przeciwodrzutowymi lub chemioterapią (np. takrolimus, lasparaginaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otyłe/z nadwagą dzieci/młodzież
Otyłe lub z nadwagą dzieci i młodzież w wieku od 7 do 21 lat, u których występuje ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2, zostaną poddane testowi doustnego obciążenia glukozą (OGTT) w celu oceny poziomu glukozy.
|
|
|
Inny: Szczupłe dzieci/młodzież
Szczupłe dzieci/młodzież w wieku od 7 do 21 lat.
Ta kohorta powinna mieć członków rodziny, którzy mają cukrzycę typu 2 lub byli wynikiem ciąży z cukrzycą ciążową.
Przejdą doustny test tolerancji glukozy, aby ocenić stan glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Pomiary bazowe
|
Stan tolerancji glukozy określony za pomocą 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
Pomiary bazowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zakończono przy pomiarze linii bazowej
|
Wydzielanie insuliny mierzone podczas OGTT za pomocą różnych obliczeń insulinooporności (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
|
Zakończono przy pomiarze linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Zakończono przy pomiarze linii bazowej
|
Identyfikacja mutacji genów/zmienności alleli mierzona poprzez ekstrakcję genów
|
Zakończono przy pomiarze linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9909011190
- R01HD040787 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DK111038-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R01HD028016-20A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .