Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av kolhydratintolerans hos magra och överviktiga/fetma barn

22 augusti 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av nedsatt glukos- (kolhydrat)tolerans hos magra barn med diabetes i familjen och hos barn med övervikt/fetma med eller utan diabetes mellitus i familjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienten deltar i studien under totalt cirka fyra timmar. Studiesjuksköterskan kommer att göra en omvårdnadsbedömning, inklusive mätning av patientens längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, blodtryck och puls, tillsammans med utvärdering av acanthosis nigricans och striae rubrae. Patientens procent kroppsfett, fettmassa och mager massa kan också mätas med en Tanita-skala. Sjuksköterskan kommer att få en familje- och sjukdomshistoria från patienten och/eller patientens förälder/vårdnadshavare. Innan det orala glukostoleranstestet (OGTT) påbörjas, kommer dessutom sjuksköterskan att begära ett urinprov från patienten för analys av mikroalbumin och kreatinin.

Patienten kommer att få 1,75 g/kg till maximalt 75 g av en sockerdryck, oralt (Glucola). Patienten kommer att ha en intravenös linje. "Emla" eller ett lokalbedövningsmedel (0,1 cc buffrat lidokain) kommer att appliceras före placeringen av IV-katetern. Blod kommer att tas 10 gånger under tre timmar. Om onormala glukosresultat upptäcks kommer lämpliga remisser att göras. Vi kommer att ta cirka 80 cc blod under denna studie. Blodet kommer att analyseras för glukos, laktat, insulin, proinsulin, c-peptid, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α(TNF), fria fettsyror (FFA), förstärkt lipidprofil, leptin och adiponektin samt en valfritt 10 cc prov som ska lagras för framtida obestämd analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 7-21
  • familjehistoria av typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas om de tidigare har behandlats för en annan endokrinopati eller tar några kroniska läkemedel som är kända för att förändra glukos- eller insulinmetabolismen, såsom orala steroider, eller vissa psykiatriska läkemedel, såsom Xeleca, Lithium och Paxil.
  • Mager (inte överviktiga eller feta) kommer att definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) mindre än den 85:e percentilen specifik för ålder och kön, övervikt kommer att definieras som ett BMI mellan 85:e och 95:e percentilen, och fetma kommer att definieras som ett BMI större än 95:e percentilen.
  • Barn kommer att uteslutas från att delta i den genetiska analysen om de behandlas med orala glukokortikoider eller antiavstötning eller kemoterapi (t. takrolimus, lasparaginas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fetma/överviktiga barn/ungdomar
Fetma eller överviktiga barn och ungdomar mellan 7-21 år som löper risk att utveckla typ 2-diabetes kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för att bedöma glukosstatus.
Övrig: Magra barn/ungdomar
Magra barn/ungdomar mellan 7-21 år. Denna kohort bör ha familjemedlemmar som har typ 2-diabetes eller som var resultatet av en graviditetsdiabetes graviditet. De kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest för att bedöma glukosstatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostolerans
Tidsram: Baslinjemätningar
Glukostoleransstatus bestämt genom 3 timmars oralt glukostoleranstest
Baslinjemätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: Slutförd vid baslinjemätning
Insulinsekretion mäts under OGTT genom olika beräkningar av insulinresistens (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Slutförd vid baslinjemätning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genexpression
Tidsram: Slutförd vid baslinjemätning
Identifiering av genmutation/allellvariation mätt via genextraktion
Slutförd vid baslinjemätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9909011190
  • R01HD040787 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R01HD028016-20A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera