- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967849
Prevalens av kolhydratintolerans hos magra och överviktiga/fetma barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienten deltar i studien under totalt cirka fyra timmar. Studiesjuksköterskan kommer att göra en omvårdnadsbedömning, inklusive mätning av patientens längd, vikt, midjeomkrets, höftomkrets, blodtryck och puls, tillsammans med utvärdering av acanthosis nigricans och striae rubrae. Patientens procent kroppsfett, fettmassa och mager massa kan också mätas med en Tanita-skala. Sjuksköterskan kommer att få en familje- och sjukdomshistoria från patienten och/eller patientens förälder/vårdnadshavare. Innan det orala glukostoleranstestet (OGTT) påbörjas, kommer dessutom sjuksköterskan att begära ett urinprov från patienten för analys av mikroalbumin och kreatinin.
Patienten kommer att få 1,75 g/kg till maximalt 75 g av en sockerdryck, oralt (Glucola). Patienten kommer att ha en intravenös linje. "Emla" eller ett lokalbedövningsmedel (0,1 cc buffrat lidokain) kommer att appliceras före placeringen av IV-katetern. Blod kommer att tas 10 gånger under tre timmar. Om onormala glukosresultat upptäcks kommer lämpliga remisser att göras. Vi kommer att ta cirka 80 cc blod under denna studie. Blodet kommer att analyseras för glukos, laktat, insulin, proinsulin, c-peptid, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α(TNF), fria fettsyror (FFA), förstärkt lipidprofil, leptin och adiponektin samt en valfritt 10 cc prov som ska lagras för framtida obestämd analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 7-21
- familjehistoria av typ 2-diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Barn kommer att uteslutas om de tidigare har behandlats för en annan endokrinopati eller tar några kroniska läkemedel som är kända för att förändra glukos- eller insulinmetabolismen, såsom orala steroider, eller vissa psykiatriska läkemedel, såsom Xeleca, Lithium och Paxil.
- Mager (inte överviktiga eller feta) kommer att definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) mindre än den 85:e percentilen specifik för ålder och kön, övervikt kommer att definieras som ett BMI mellan 85:e och 95:e percentilen, och fetma kommer att definieras som ett BMI större än 95:e percentilen.
- Barn kommer att uteslutas från att delta i den genetiska analysen om de behandlas med orala glukokortikoider eller antiavstötning eller kemoterapi (t. takrolimus, lasparaginas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fetma/överviktiga barn/ungdomar
Fetma eller överviktiga barn och ungdomar mellan 7-21 år som löper risk att utveckla typ 2-diabetes kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för att bedöma glukosstatus.
|
|
|
Övrig: Magra barn/ungdomar
Magra barn/ungdomar mellan 7-21 år.
Denna kohort bör ha familjemedlemmar som har typ 2-diabetes eller som var resultatet av en graviditetsdiabetes graviditet.
De kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest för att bedöma glukosstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukostolerans
Tidsram: Baslinjemätningar
|
Glukostoleransstatus bestämt genom 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
Baslinjemätningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: Slutförd vid baslinjemätning
|
Insulinsekretion mäts under OGTT genom olika beräkningar av insulinresistens (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
|
Slutförd vid baslinjemätning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genexpression
Tidsram: Slutförd vid baslinjemätning
|
Identifiering av genmutation/allellvariation mätt via genextraktion
|
Slutförd vid baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9909011190
- R01HD040787 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DK111038-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R01HD028016-20A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .