Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av karbohydratintoleranse hos magre og overvektige/fedme barn

22. august 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å bestemme prevalensen av nedsatt glukosetoleranse (karbohydrat) hos magre barn med en familiehistorie med diabetes og hos overvektige/fedme barn med eller uten familiehistorie med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienten deltar i studien i en total varighet på ca. fire timer. Studiesykepleieren vil gjøre en sykepleievurdering, inkludert måling av pasientens høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, blodtrykk og puls, sammen med evaluering av acanthosis nigricans og striae rubrae. Pasientens prosent kroppsfett, fettmasse og mager masse kan også måles ved hjelp av en Tanita-skala. Sykepleieren vil innhente familie- og sykehistorie fra pasienten og/eller pasientens foresatte. I tillegg, før oppstart av oral glukosetoleransetest (OGTT), vil sykepleieren be om en urinprøve fra pasienten for analyse av mikroalbumin og kreatinin.

Pasienten vil få 1,75 g/kg til maksimalt 75 g av en sukkerdrikk, oralt (Glucola). Pasienten vil ha én intravenøs linje. "Emla" eller et lokalbedøvelsesmiddel (0,1cc bufret lidokain) vil bli påført før plassering av IV-kateteret. Blod vil bli tatt 10 ganger i løpet av tre timer. Skulle unormale glukoseresultater bli funnet, vil passende henvisninger bli gjort. Vi vil ta ca. 80 cc blod i løpet av denne studien. Blodet vil bli analysert for glukose, laktat, insulin, proinsulin, c-peptid, interleukin-6, tumornekrosefaktor-α(TNF), frie fettsyrer (FFA), forbedret lipidprofil, leptin og adiponectin samt en valgfri 10 cc prøve som skal lagres for fremtidig ubestemt analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 7-21
  • familiehistorie med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert hvis de tidligere har blitt behandlet for en annen endokrinopati eller er på noen kroniske medisiner som er kjent for å endre glukose- eller insulinmetabolismen, slik som orale steroider, eller visse psykiatriske medisiner, som Xeleca, Lithium og Paxil.
  • Mager (ikke overvektig eller fedme) vil bli definert som en kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) mindre enn 85. persentil spesifikk for alder og kjønn, overvekt vil bli definert som en BMI mellom 85. og 95. persentil, og fedme vil bli definert som en BMI større enn 95. persentilen.
  • Barn vil bli ekskludert fra å delta i den genetiske analysen hvis de behandles med orale glukokortikoider eller antirejeksjon eller kjemoterapi (f. takrolimus, lasparaginase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fedme/overvektige barn/ungdom
Fedme eller overvektige barn og ungdom mellom 7-21 år som er i faresonen for å utvikle diabetes type 2 vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å vurdere glukosestatus.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Annen: Magre barn/ungdom
Magre barn/ungdom mellom 7-21 år. Denne gruppen bør ha familiemedlemmer som har type 2-diabetes eller som var et resultat av svangerskapsdiabetes. De vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest for å vurdere glukosestatus.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetoleranse
Tidsramme: Grunnlinjemålinger
Glukosetoleransestatus bestemt ved 3 timers oral glukosetoleransetest
Grunnlinjemålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Fullført ved baseline måling
Insulinsekresjon målt under OGTT ved forskjellige insulinresistensberegninger (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Fullført ved baseline måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: Fullført ved baseline måling
Genmutasjon/allellvariasjonsidentifikasjon målt via genekstraksjon
Fullført ved baseline måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9909011190
  • R01HD040787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK111038-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R01HD028016-20A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere