Hiilihydraatti-intoleranssin esiintyvyys laihoilla ja ylipainoisilla/lihavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas osallistuu tutkimukseen yhteensä noin neljän tunnin ajan. Tutkimussairaanhoitaja tekee hoitotyön arvioinnin, joka sisältää potilaan pituuden, painon, vyötärön ympärysmitan, lantion ympärysmitan, verenpaineen ja pulssin mittaamisen sekä acanthosis nigricansin ja striae rubraen arvioinnin. Potilaan kehon rasvaprosentti, rasvamassa ja vähärasvainen massa voidaan mitata myös Tanita-asteikolla. Sairaanhoitaja hankkii potilaalta ja/tai potilaan vanhemmalta/huoltajalta suku- ja sairaushistorian. Lisäksi ennen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aloittamista hoitaja pyytää potilaalta virtsanäytteen mikroalbumiini- ja kreatiniinianalyysiä varten.
Potilas saa suun kautta 1,75 g/kg - enintään 75 g sokerijuomaa (Glucola). Potilaalla on yksi suonensisäinen linja. "Emla" tai paikallispuudutus (0,1 cm3 puskuroitu lidokaiini) asetetaan ennen IV-katetrin asettamista. Veri otetaan 10 kertaa kolmen tunnin aikana. Jos poikkeavia glukoosituloksia havaitaan, lähetetään asianmukainen lähete. Otamme tämän tutkimuksen aikana noin 80 cm3 verta. Verestä analysoidaan glukoosi, laktaatti, insuliini, proinsuliini, c-peptidi, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α (TNF), vapaat rasvahapot (FFA), lisääntynyt lipidiprofiili, leptiini ja adiponektiini sekä valinnainen 10 cc:n näyte säilytettäväksi tulevaa määrittelemätöntä analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-21
- suvussa tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa toisesta endokrinopatiasta tai he käyttävät kroonisia lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan glukoosi- tai insuliiniaineenvaihduntaa, kuten suun kautta otettavat steroidit tai tietyt psykiatriset lääkkeet, kuten Xeleca, Lithium ja Paxil.
- Laiha (ei ylipainoinen tai liikalihava) määritellään painoindeksiksi (BMI) (kg/m2), joka on pienempi kuin ikä- ja sukupuolikohtainen 85. prosenttipiste, ylipaino määritellään painoindeksiksi 85. ja 95. persentiilin välillä ja liikalihavuus. määritellään BMI:ksi, joka on suurempi kuin 95. persentiili.
- Lapset suljetaan pois geenianalyysistä, jos he saavat suun kautta otettavia glukokortikoideja tai hyljintäreaktion estohoitoa tai kemoterapiaa (esim. takrolimuusi, lasparaginaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikalihavat/ylipainoiset lapset/nuoret
Lihaville tai ylipainoisille lapsille ja 7–21-vuotiaille nuorille, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, tehdään suun glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoositilan arvioimiseksi.
|
|
|
Muut: Laihat lapset/nuoret
Laihat lapset/nuoret 7-21-vuotiaat.
Tässä kohortissa tulee olla perheenjäseniä, joilla on tyypin 2 diabetes tai raskausdiabeteksen aiheuttama raskaus.
Heille tehdään suun glukoositoleranssitesti glukoosin tilan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Perusmittaukset
|
Glukoositoleranssin tila määritettynä 3 tunnin oraalisella glukoosinsietotestillä
|
Perusmittaukset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Valmistettu perusmittauksessa
|
OGTT:n aikana mitattu insuliinin eritys erilaisilla insuliiniresistenssilaskelmilla (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
|
Valmistettu perusmittauksessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeniekspressio
Aikaikkuna: Valmistettu perusmittauksessa
|
Geenimutaatio/alleelivariaatioiden tunnistaminen mitattuna geeniuutolla
|
Valmistettu perusmittauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9909011190
- R01HD040787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DK111038-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R01HD028016-20A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .