- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01967849
Prévalence de l'intolérance aux glucides chez les enfants maigres et en surpoids/obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient participe à l'étude pour une durée totale d'environ quatre heures. L'infirmière de l'étude procédera à une évaluation infirmière, notamment en mesurant la taille, le poids, le tour de taille, le tour de hanches, la tension artérielle et le pouls du patient, ainsi qu'une évaluation de l'acanthosis nigricans et des stries rubrae. Le pourcentage de graisse corporelle, de masse grasse et de masse maigre du patient peut également être mesuré à l'aide d'une échelle Tanita. L'infirmière obtiendra les antécédents familiaux et médicaux du patient et/ou du parent/tuteur du patient. De plus, avant de commencer le test oral de tolérance au glucose (OGTT), l'infirmière demandera un échantillon d'urine au patient pour l'analyse de la microalbumine et de la créatinine.
Le patient recevra 1,75 g/kg jusqu'à un maximum de 75 g d'une boisson sucrée, par voie orale (Glucola). Le patient aura une ligne intraveineuse. "Emla" ou un anesthésique local (lidocaïne tamponnée 0,1 cc) sera appliqué avant la mise en place du cathéter IV. Le sang sera prélevé 10 fois en trois heures. Si des résultats de glycémie anormaux sont trouvés, les références appropriées seront faites. Nous prélèverons environ 80 cc de sang au cours de cette étude. Le sang sera analysé pour le glucose, le lactate, l'insuline, la proinsuline, le peptide C, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale-α (TNF), les acides gras libres (FFA), le profil lipidique amélioré, la leptine et l'adiponectine ainsi qu'un échantillon facultatif de 10 cc à stocker pour une analyse future indéterminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele M Alguard
- Numéro de téléphone: 2037856459
- E-mail: Michele.Alguard@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Sonia Caprio, MD
- Numéro de téléphone: 203-764-9199
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 7-21 ans
- antécédents familiaux de diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus s'ils ont déjà été traités pour une autre endocrinopathie ou s'ils prennent des médicaments chroniques connus pour altérer le métabolisme du glucose ou de l'insuline, tels que les stéroïdes oraux, ou certains médicaments psychiatriques, tels que Xeleca, Lithium et Paxil.
- Maigre (pas en surpoids ou obèse) sera défini comme un indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) inférieur au 85e centile spécifique à l'âge et au sexe, le surpoids sera défini comme un IMC entre les 85e et 95e centiles, et l'obésité sera défini comme un IMC supérieur au 95e centile.
- Les enfants seront exclus de la participation à l'analyse génétique s'ils sont traités par glucocorticoïdes oraux ou antirejet ou chimiothérapie (par ex. tacrolimus, Lasparaginase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Enfants/adolescents obèses/en surpoids
Les enfants et adolescents obèses ou en surpoids âgés de 7 à 21 ans qui risquent de développer un diabète de type 2 subiront un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour évaluer le statut glycémique.
|
|
Autre: Enfants/adolescents maigres
Les enfants/adolescents maigres âgés de 7 à 21 ans.
Cette cohorte devrait avoir des membres de la famille atteints de diabète de type 2 ou résultant d'une grossesse diabétique gestationnelle.
Ils subiront un test de tolérance au glucose oral pour évaluer le statut glycémique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance au glucose
Délai: Mesures de base
|
Statut de tolérance au glucose tel que déterminé par un test de tolérance au glucose oral de 3 heures
|
Mesures de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résistance à l'insuline
Délai: Complété à la mesure de référence
|
Sécrétion d'insuline mesurée pendant l'OGTT par divers calculs de résistance à l'insuline (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
|
Complété à la mesure de référence
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'expression du gène
Délai: Complété à la mesure de référence
|
Identification de la mutation génique/variation allelle mesurée par extraction de gène
|
Complété à la mesure de référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9909011190
- R01HD040787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01DK111038-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2R01HD028016-20A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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