Prevalenza dell'intolleranza ai carboidrati nei bambini magri e in sovrappeso/obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente partecipa allo studio per una durata totale di circa quattro ore. L'infermiere dello studio eseguirà una valutazione infermieristica, inclusa la misurazione dell'altezza, del peso, della circonferenza della vita, della circonferenza dell'anca, della pressione sanguigna e del polso del paziente, insieme alla valutazione dell'acanthosis nigricans e delle striae rubrae. La percentuale di grasso corporeo, massa grassa e massa magra del paziente può anche essere misurata utilizzando una bilancia Tanita. L'infermiere otterrà una storia familiare e medica dal paziente e/o dal genitore/tutore del paziente. Inoltre, prima di iniziare il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT), l'infermiere richiederà al paziente un campione di urina per l'analisi della microalbumina e della creatinina.
Il paziente riceverà 1,75 g/kg fino a un massimo di 75 g di una bevanda zuccherata, per via orale (Glucola). Il paziente avrà una linea endovenosa. "Emla" o un anestetico locale (lidocaina tamponata 0,1 cc) verrà applicato prima del posizionamento del catetere IV. Il sangue verrà prelevato 10 volte in tre ore. Se vengono rilevati risultati glicemici anormali, verranno effettuati i rinvii appropriati. Disegneremo circa 80 cc di sangue durante questo studio. Il sangue sarà analizzato per glucosio, lattato, insulina, proinsulina, c-peptide, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α (TNF), acidi grassi liberi (FFA), profilo lipidico migliorato, leptina e adiponectina, nonché un campione opzionale da 10 cc da conservare per future analisi non determinate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 7-21
- storia familiare di diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se sono stati precedentemente trattati per un'altra endocrinopatia o assumono farmaci cronici noti per alterare il metabolismo del glucosio o dell'insulina, come steroidi orali o alcuni farmaci psichiatrici, come Xeleca, Lithium e Paxil.
- Lean (non sovrappeso o obeso) sarà definito come un indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) inferiore all'85° percentile specifico per età e sesso, il sovrappeso sarà definito come un BMI compreso tra l'85° e il 95° percentile e l'obesità sarà definito come un BMI superiore al 95° percentile.
- I bambini saranno esclusi dalla partecipazione all'analisi genetica se trattati con glucocorticoidi orali o antirigetto o chemioterapia (ad es. tacrolimus, Lasparaginasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bambini/adolescenti obesi/sovrappeso
I bambini e gli adolescenti obesi o in sovrappeso di età compresa tra 7 e 21 anni a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per valutare lo stato del glucosio.
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Altro: Bambini/adolescenti magri
Bambini/adolescenti magri di età compresa tra 7 e 21 anni.
Questa coorte dovrebbe avere membri della famiglia che hanno il diabete di tipo 2 o erano il risultato di una gravidanza con diabete gestazionale.
Saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale per valutare lo stato del glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Misure di base
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Stato di tolleranza al glucosio determinato dal test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
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Misure di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Completato alla misurazione di base
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Secrezione di insulina misurata durante OGTT mediante vari calcoli di resistenza all'insulina (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
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Completato alla misurazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione genica
Lasso di tempo: Completato alla misurazione di base
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Identificazione della mutazione genica/variazione allelle misurata tramite estrazione genica
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Completato alla misurazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9909011190
- R01HD040787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DK111038-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R01HD028016-20A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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