Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van koolhydraatintolerantie bij magere kinderen en kinderen met overgewicht/obesitas

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van verminderde glucose (koolhydraat) tolerantie bij magere kinderen met een familiegeschiedenis van diabetes en bij kinderen met overgewicht/obesitas met of zonder een familiegeschiedenis van diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt neemt in totaal ongeveer vier uur deel aan het onderzoek. De onderzoeksverpleegkundige zal een verpleegkundige beoordeling uitvoeren, inclusief het meten van de lengte, het gewicht, de middelomtrek, de heupomtrek, de bloeddruk en de pols van de patiënt, samen met de evaluatie van acanthosis nigricans en striae rubrae. Het percentage lichaamsvet, de vetmassa en de magere massa van de patiënt kan ook worden gemeten met behulp van een Tanita-schaal. De verpleegkundige krijgt een familie- en medische voorgeschiedenis van de patiënt en/of de ouder/verzorger van de patiënt. Bovendien zal de verpleegkundige, voordat de orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt gestart, een urinemonster van de patiënt vragen voor analyse van microalbumine en creatinine.

De patiënt krijgt oraal 1,75 g/kg tot maximaal 75 g suikerdrank (Glucola). De patiënt krijgt één intraveneuze lijn. "Emla" of een lokaal anestheticum (0,1 cc gebufferde lidocaïne) zal worden aangebracht vóór de plaatsing van de IV-katheter. Er wordt gedurende drie uur 10 keer bloed afgenomen. Als er abnormale glucoseresultaten worden gevonden, zal de juiste verwijzing worden gemaakt. Tijdens dit onderzoek zullen we ongeveer 80 cc bloed afnemen. Het bloed zal worden geanalyseerd op glucose, lactaat, insuline, pro-insuline, c-peptide, interleukine-6, tumornecrosefactor-α (TNF), vrije vetzuren (FFA's), verbeterd lipidenprofiel, leptine en adiponectine, evenals een optioneel monster van 10 cc om te bewaren voor toekomstige onbepaalde analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 7-21
  • familiegeschiedenis van diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen worden uitgesloten als ze eerder zijn behandeld voor een andere endocrinopathie of chronische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucose- of insulinemetabolisme veranderen, zoals orale steroïden, of bepaalde psychiatrische medicijnen, zoals Xeleca, Lithium en Paxil.
  • Mager (geen overgewicht of obesitas) wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) (kg/m2) lager dan het 85e percentiel specifiek voor leeftijd en geslacht, overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI tussen het 85e en 95e percentiel, en obesitas wordt gedefinieerd als een BMI hoger dan het 95e percentiel.
  • Kinderen worden uitgesloten van deelname aan de genetische analyse als ze worden behandeld met orale glucocorticoïden of antiafstotingsremmers of chemotherapie (bijv. tacrolimus, lasparaginase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zwaarlijvige/overgewicht kinderen/adolescenten
Kinderen met obesitas of overgewicht en adolescenten tussen de 7 en 21 jaar die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) om de glucosestatus te beoordelen.
Ander: Magere kinderen/adolescenten
Magere kinderen/adolescenten in de leeftijd van 7-21 jaar. Dit cohort moet familieleden hebben die diabetes type 2 hebben of het resultaat waren van een zwangerschap met zwangerschapsdiabetes. Ze ondergaan een orale glucosetolerantietest om de glucosestatus te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijnmetingen
Glucosetolerantiestatus zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest van 3 uur
Basislijnmetingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voltooid bij nulmeting
Insulinesecretie gemeten tijdens OGTT door verschillende insulineresistentieberekeningen (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Voltooid bij nulmeting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: Voltooid bij nulmeting
Identificatie van genmutatie/allelvariatie gemeten via genextractie
Voltooid bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9909011190
  • R01HD040787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DK111038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R01HD028016-20A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren