- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967849
Prevalentie van koolhydraatintolerantie bij magere kinderen en kinderen met overgewicht/obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt neemt in totaal ongeveer vier uur deel aan het onderzoek. De onderzoeksverpleegkundige zal een verpleegkundige beoordeling uitvoeren, inclusief het meten van de lengte, het gewicht, de middelomtrek, de heupomtrek, de bloeddruk en de pols van de patiënt, samen met de evaluatie van acanthosis nigricans en striae rubrae. Het percentage lichaamsvet, de vetmassa en de magere massa van de patiënt kan ook worden gemeten met behulp van een Tanita-schaal. De verpleegkundige krijgt een familie- en medische voorgeschiedenis van de patiënt en/of de ouder/verzorger van de patiënt. Bovendien zal de verpleegkundige, voordat de orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt gestart, een urinemonster van de patiënt vragen voor analyse van microalbumine en creatinine.
De patiënt krijgt oraal 1,75 g/kg tot maximaal 75 g suikerdrank (Glucola). De patiënt krijgt één intraveneuze lijn. "Emla" of een lokaal anestheticum (0,1 cc gebufferde lidocaïne) zal worden aangebracht vóór de plaatsing van de IV-katheter. Er wordt gedurende drie uur 10 keer bloed afgenomen. Als er abnormale glucoseresultaten worden gevonden, zal de juiste verwijzing worden gemaakt. Tijdens dit onderzoek zullen we ongeveer 80 cc bloed afnemen. Het bloed zal worden geanalyseerd op glucose, lactaat, insuline, pro-insuline, c-peptide, interleukine-6, tumornecrosefactor-α (TNF), vrije vetzuren (FFA's), verbeterd lipidenprofiel, leptine en adiponectine, evenals een optioneel monster van 10 cc om te bewaren voor toekomstige onbepaalde analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 7-21
- familiegeschiedenis van diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden uitgesloten als ze eerder zijn behandeld voor een andere endocrinopathie of chronische medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucose- of insulinemetabolisme veranderen, zoals orale steroïden, of bepaalde psychiatrische medicijnen, zoals Xeleca, Lithium en Paxil.
- Mager (geen overgewicht of obesitas) wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) (kg/m2) lager dan het 85e percentiel specifiek voor leeftijd en geslacht, overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI tussen het 85e en 95e percentiel, en obesitas wordt gedefinieerd als een BMI hoger dan het 95e percentiel.
- Kinderen worden uitgesloten van deelname aan de genetische analyse als ze worden behandeld met orale glucocorticoïden of antiafstotingsremmers of chemotherapie (bijv. tacrolimus, lasparaginase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zwaarlijvige/overgewicht kinderen/adolescenten
Kinderen met obesitas of overgewicht en adolescenten tussen de 7 en 21 jaar die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) om de glucosestatus te beoordelen.
|
|
|
Ander: Magere kinderen/adolescenten
Magere kinderen/adolescenten in de leeftijd van 7-21 jaar.
Dit cohort moet familieleden hebben die diabetes type 2 hebben of het resultaat waren van een zwangerschap met zwangerschapsdiabetes.
Ze ondergaan een orale glucosetolerantietest om de glucosestatus te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijnmetingen
|
Glucosetolerantiestatus zoals bepaald door een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Basislijnmetingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voltooid bij nulmeting
|
Insulinesecretie gemeten tijdens OGTT door verschillende insulineresistentieberekeningen (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
|
Voltooid bij nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Voltooid bij nulmeting
|
Identificatie van genmutatie/allelvariatie gemeten via genextractie
|
Voltooid bij nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9909011190
- R01HD040787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK111038-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2R01HD028016-20A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .