Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность непереносимости углеводов у худых детей и детей с избыточным весом/ожирением

22 августа 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является определение распространенности нарушения толерантности к глюкозе (углеводам) у худых детей с семейным анамнезом диабета и у детей с избыточной массой тела/ожирением с или без семейного анамнеза сахарного диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент участвует в исследовании в течение общей продолжительности около четырех часов. Медсестра-исследователь проведет оценку медсестер, включая измерение роста, веса, окружности талии, окружности бедер, артериального давления и пульса пациента, а также оценку черного акантоза и красных стрий. Процентное содержание жира в организме пациента, жировая масса и безжировая масса также могут быть измерены с использованием шкалы Tanita. Медсестра получит семейный и медицинский анамнез пациента и/или родителя/опекуна пациента. Кроме того, перед началом перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) медсестра запросит у пациента образец мочи для анализа микроальбумина и креатинина.

Пациент будет получать от 1,75 г/кг до максимум 75 г сахарного напитка перорально (Glucola). У пациента будет одна внутривенная линия. «Эмла» или местный анестетик (0,1 см3 забуференного лидокаина) будут применяться перед размещением внутривенного катетера. Кровь будет взята 10 раз в течение трех часов. Если будут обнаружены аномальные результаты измерения уровня глюкозы, будут сделаны соответствующие направления. Во время этого исследования мы возьмем примерно 80 мл крови. Кровь будет проанализирована на глюкозу, лактат, инсулин, проинсулин, с-пептид, интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α (ФНО), свободные жирные кислоты (СЖК), повышенный липидный профиль, лептин и адипонектин, а также необязательный образец объемом 10 см3, который необходимо сохранить для будущего неопределенного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 7-21
  • семейный анамнез сахарного диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • Дети будут исключены, если они ранее лечились от другой эндокринопатии или принимают какие-либо хронические лекарства, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или инсулина, такие как пероральные стероиды, или определенные психиатрические препараты, такие как Xeleca, Lithium и Paxil.
  • Худощавость (без избыточного веса или ожирения) будет определяться как индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) ниже 85-го процентиля, характерного для возраста и пола, избыточный вес будет определяться как ИМТ между 85-м и 95-м процентилями, а ожирение будет определяться как ИМТ выше 95-го процентиля.
  • Дети будут исключены из участия в генетическом анализе, если они лечатся пероральными глюкокортикоидами или средствами против отторжения или химиотерапией (например, такролимус, ласпарагиназа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети/подростки с ожирением/избыточной массой тела
Дети и подростки в возрасте от 7 до 21 года, страдающие ожирением или избыточным весом и подверженные риску развития диабета 2 типа, должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) для оценки уровня глюкозы.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Другой: Худощавые дети/подростки
Худощавые дети/подростки в возрасте от 7 до 21 года. В эту когорту должны входить члены семьи с диабетом 2 типа или с гестационным диабетом во время беременности. Они пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе для оценки уровня глюкозы.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Базовые измерения
Статус толерантности к глюкозе, определяемый 3-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Базовые измерения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Завершено при базовом измерении
Секреция инсулина, измеренная во время ПГТТ с помощью различных расчетов резистентности к инсулину (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Завершено при базовом измерении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генная экспрессия
Временное ограничение: Завершено при базовом измерении
Идентификация генной мутации/вариации аллеля, измеренная с помощью извлечения гена
Завершено при базовом измерении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9909011190
  • R01HD040787 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01DK111038-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 2R01HD028016-20A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться