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Prävalenz der Kohlenhydratintoleranz bei schlanken und übergewichtigen/fettleibigen Kindern

22. August 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz einer gestörten Glukose-(Kohlenhydrat-)Toleranz bei schlanken Kindern mit Diabetes in der Familienanamnese und bei übergewichtigen/adipösen Kindern mit oder ohne Diabetes mellitus in der Familienanamnese zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient nimmt an der Studie für eine Gesamtdauer von ungefähr vier Stunden teil. Die Studienschwester führt eine Pflegebeurteilung durch, einschließlich der Messung der Größe, des Gewichts, des Taillenumfangs, des Hüftumfangs, des Blutdrucks und des Pulses des Patienten sowie der Bewertung von Acanthosis nigricans und Striae rubrae. Der prozentuale Körperfettanteil, die Fettmasse und die magere Masse des Patienten können auch unter Verwendung einer Tanita-Waage gemessen werden. Die Krankenschwester wird eine Familien- und Krankengeschichte des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten einholen. Darüber hinaus fordert die Krankenschwester vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) eine Urinprobe des Patienten zur Analyse von Mikroalbumin und Kreatinin an.

Der Patient erhält 1,75 g/kg bis maximal 75 g eines Zuckergetränks oral (Glucola). Der Patient erhält einen intravenösen Zugang. „Emla“ oder ein Lokalanästhetikum (0,1 ml gepuffertes Lidocain) wird vor der Platzierung des IV-Katheters aufgetragen. Innerhalb von drei Stunden wird 10 Mal Blut abgenommen. Sollten abnormale Glukosewerte gefunden werden, werden entsprechende Überweisungen vorgenommen. Wir werden während dieser Studie etwa 80 ml Blut entnehmen. Das Blut wird auf Glukose, Laktat, Insulin, Proinsulin, C-Peptid, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α (TNF), freie Fettsäuren (FFAs), erhöhtes Lipidprofil, Leptin und Adiponectin sowie an analysiert optionale 10-ml-Probe zur Aufbewahrung für zukünftige unbestimmte Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7-21
  • Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor wegen einer anderen Endokrinopathie behandelt wurden oder chronische Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel verändern, wie orale Steroide oder bestimmte psychiatrische Medikamente, wie Xeleca, Lithium und Paxil.
  • Schlank (nicht übergewichtig oder fettleibig) wird definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) unter dem 85. Perzentil, spezifisch für Alter und Geschlecht, Übergewicht wird definiert als ein BMI zwischen dem 85. und 95. Perzentil und Fettleibigkeit wird als ein BMI definiert, der größer als das 95. Perzentil ist.
  • Kinder werden von der Teilnahme an der genetischen Analyse ausgeschlossen, wenn sie mit oralen Glukokortikoiden oder Antirejektions- oder Chemotherapie (z. Tacrolimus, Lasparaginase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adipöse/übergewichtige Kinder/Jugendliche
Adipöse oder übergewichtige Kinder und Jugendliche zwischen 7 und 21 Jahren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes besteht, werden einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, um den Glukosestatus zu beurteilen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Sonstiges: Schlanke Kinder/Jugendliche
Schlanke Kinder/Jugendliche im Alter von 7-21 Jahren. Diese Kohorte sollte Familienmitglieder haben, die Typ-2-Diabetes haben oder das Ergebnis einer Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes waren. Sie werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen, um den Glukosestatus zu bestimmen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Basismessungen
Glukosetoleranzstatus, bestimmt durch einen 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest
Basismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der Grundlinienmessung
Insulinsekretion gemessen während oGTT durch verschiedene Insulinresistenzberechnungen (WBISI, DI, IGI, HOMA-IR)
Abgeschlossen bei der Grundlinienmessung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: Abgeschlossen bei der Grundlinienmessung
Identifizierung von Genmutationen/Allellvariationen, gemessen durch Genextraktion
Abgeschlossen bei der Grundlinienmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale Pediatric Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9909011190
  • R01HD040787 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK111038-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R01HD028016-20A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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