瘦和超重/肥胖儿童碳水化合物不耐受的患病率
2023年7月6日 更新者:Yale University
本研究的目的是确定有糖尿病家族史的瘦儿童和有或没有糖尿病家族史的超重/肥胖儿童的葡萄糖(碳水化合物)耐受性受损的患病率。
研究概览
详细说明
患者参与研究的总持续时间约为四小时。 研究护士将进行护理评估,包括测量患者的身高、体重、腰围、臀围、血压和脉搏,以及对黑棘皮病和红纹的评估。 还可以使用 Tanita 量表测量患者的身体脂肪百分比、脂肪量和瘦体重。 护士将从患者和/或患者的父母/监护人那里获得家族史和病史。 此外,在开始口服葡萄糖耐量试验(OGTT)之前,护士会要求患者提供尿液样本以分析微量白蛋白和肌酐。
患者将口服 1.75 g/kg 至最多 75 g 的糖饮料(Glucola)。 患者将有一根静脉导管。 在放置 IV 导管之前,将使用“Emla”或局部麻醉剂(0.1cc 缓冲利多卡因)。 将在三个小时内抽血 10 次。 如果发现异常血糖结果,将进行适当的转诊。 在这项研究中,我们将抽取大约 80 cc 的血液。 将分析血液中的葡萄糖、乳酸、胰岛素、胰岛素原、c 肽、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α (TNF)、游离脂肪酸 (FFA)、增强的脂质谱、瘦素和脂联素以及可选的 10 cc 样品,用于存储以供将来进行不确定的分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Michele M Alguard
- 电话号码:2037856459
- 邮箱:Michele.Alguard@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
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接触:
- Sonia Caprio, MD
- 电话号码:203-764-9199
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 7-21岁
- 2型糖尿病家族史
排除标准:
- 如果儿童之前曾接受过另一种内分泌疾病的治疗,或者正在服用任何已知会改变葡萄糖或胰岛素代谢的慢性药物,例如口服类固醇,或某些精神药物,例如 Xeleca、Lithium 和 Paxil,则这些儿童将被排除在外。
- 瘦(非超重或肥胖)定义为体重指数 (BMI) (kg/m2) 小于特定年龄和性别的第 85 个百分位数,超重定义为 BMI 在第 85 个和第 95 个百分位数之间,肥胖将被定义为 BMI 大于第 95 个百分位数。
- 如果儿童接受口服糖皮质激素或抗排斥或化疗(例如 他克莫司、门冬酰胺酶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:肥胖/超重儿童/青少年
有患 2 型糖尿病风险的 7-21 岁肥胖或超重儿童和青少年将接受口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 以评估葡萄糖状态。
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其他:瘦儿童/青少年
7-21 岁之间的瘦儿童/青少年。
这个队列应该有患有 2 型糖尿病或妊娠糖尿病妊娠的家庭成员。
他们将接受口服葡萄糖耐量测试以评估葡萄糖状态。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖耐量
大体时间:基线测量
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通过 3 小时口服葡萄糖耐量试验确定的葡萄糖耐量状态
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基线测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间:在基线测量时完成
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OGTT 期间通过各种胰岛素抵抗计算(WBISI、DI、IGI、HOMA-IR)测量的胰岛素分泌
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在基线测量时完成
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因表达
大体时间:在基线测量时完成
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通过基因提取测量的基因突变/等位基因变异鉴定
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在基线测量时完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sonia Caprio, MD、Yale Pediatric Endocrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trico D, McCollum S, Samuels S, Santoro N, Galderisi A, Groop L, Caprio S, Shabanova V. Mechanistic Insights Into the Heterogeneity of Glucose Response Classes in Youths With Obesity: A Latent Class Trajectory Approach. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1841-1851. doi: 10.2337/dc22-0110.
- Halloun R, Galderisi A, Caprio S, Weiss R. Lack of Evidence for a Causal Role of Hyperinsulinemia in the Progression of Obesity in Children and Adolescents: A Longitudinal Study. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1400-1407. doi: 10.2337/dc21-2210.
- Zabarsky G, Beek C, Hagman E, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Impact of Severe Obesity on Cardiovascular Risk Factors in Youth. J Pediatr. 2018 Jan;192:105-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.066.
- Hershkop K, Besor O, Santoro N, Pierpont B, Caprio S, Weiss R. Adipose Insulin Resistance in Obese Adolescents Across the Spectrum of Glucose Tolerance. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2423-31. doi: 10.1210/jc.2016-1376. Epub 2016 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计的)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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