ヒト腫瘍の酸素化と間質圧に対する GRID 放射線療法の効果を理解して固形腫瘍治療の導入を促進する
2021年8月17日 更新者：University of Arkansas
局所進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるGRID治療腫瘍からの間質液圧および低酸素特異的PETスキャン信号の治療後の減少の平均値と標準偏差（SD）を推定する。
腫瘍酸素化レベルおよび腫瘍内の間質液圧に対する GRID 放射線療法の考えられる影響は、研究に登録された各被験者の GRID 曝露前および直後に得られた各条件の値の差の傾向と統計的有意性を評価することによって測定されます。 。 腫瘍の酸素化が増加し、間質液圧が低下する傾向がある可能性があり、これは、より正確なタイミングで追加の化学療法と放射線療法を行うことで、全体的な患者の転帰が改善されることを示す可能性があると我々は予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70 を超える、または ECOG ≥ 2
- 舌を含む頭頸部の扁平上皮癌の細胞学的または組織学的記録。最小腫瘍サイズは任意の寸法で 6cm です。
適切な肝機能の病歴（必要に応じて内視鏡的または経皮的ドレナージ）：
ａ． AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X 施設内 ULN
- 化学療法を受けていない
適切な腎機能および骨髄機能の病歴:
- 白血球 ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/μL
- 血小板数 ≥ 100000/UI
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
除外基準:
- 尿妊娠検査陽性の女性はこの研究から除外されます。妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない女性、または連続24か月以上閉経していない女性と定義）は、インフォームドコンセントに記載されているとおり、授乳を控え、適切な避妊を実施することに同意しなければなりません。 適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、二重バリア法、または禁欲が含まれます。
- -肺炎などの活動性感染症、または研究手順を妨げる創傷感染症を患っている被験者
- 中枢神経系または脳転移の存在がわかっている被験者
- 頭頸部領域への放射線治療歴のある患者
- 研究手順を遵守できないとみなされる場合、被験者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRID 18F-MISO
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陽電子放射断層撮影法 (PET) で腫瘍の低酸素状態を調査するために使用されている放射性標識画像形成剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GRID 治療後 72 時間以内の腫瘍間質液圧の減少の平均値と標準偏差を推定します。
時間枠：GRID治療後72時間以内
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GRID治療後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert J Griffin, PhD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。