Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu radioterapii GRID na dotlenienie guza ludzkiego i ciśnienie śródmiąższowe w celu zwiększenia translacji terapii guza litego

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Oszacowanie średniej i odchylenia standardowego (SD) po leczeniu spadków ciśnienia płynu śródmiąższowego i specyficznego dla hipoksji sygnału PET-skanowania z guzów leczonych GRID u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Możliwy wpływ radioterapii GRID na poziomy utlenowania guza i ciśnienie płynu śródmiąższowego w guzach będzie mierzony poprzez ocenę trendu i istotności statystycznej różnicy w wartościach dla każdego stanu uzyskanych przed i tuż po ekspozycji na GRID u każdego uczestnika włączonego do badania . Oczekujemy, że może istnieć tendencja do wzrostu utlenowania guza i spadków ciśnienia płynu śródmiąższowego, co wskazywałoby, że dokładniejsze określenie czasu dodatkowej chemioterapii i radioterapii poprawiłoby ogólne wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 80 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy niż 70 lub ECOG ≥ 2
  • Cytologiczna lub histologiczna dokumentacja raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym języka, z minimalnym rozmiarem guza 6 cm w dowolnym wymiarze.

  • Historia odpowiedniej czynności wątroby (w razie potrzeby drenaż endoskopowy lub przezskórny):

    A. AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ULN w placówce

  • Chemioterapia naiwna

  • Historia odpowiedniej czynności nerek i szpiku kostnego:

    1. Leukocyty ≥ 3000/ul
    2. ANC ≥ 1500/ul
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/UI
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, takimi jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają procedury badawcze
  • Osoby ze stwierdzoną obecnością przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostaną uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIATKA 18F-MISO
Lek: 18F-MISO
Znakowany radioaktywnie środek do obrazowania, który był używany do badania niedotlenienia guza za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMIZONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HYDROKSYPROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie średniej i odchylenia standardowego spadku ciśnienia płynu śródmiąższowego w guzach w ciągu 72 godzin po leczeniu GRID.
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu GRID
w ciągu 72 godzin po zabiegu GRID

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 138725 (Inny numer grantu/finansowania: UAMS TRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-MISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj