Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení účinků radiační terapie GRID na okysličení lidského nádoru a intersticiální tlak ke zvýšení translace terapie pevných nádorů

17. srpna 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Odhadnout střední hodnotu a směrodatnou odchylku (SD) poklesu tlaku v intersticiální tekutině a hypoxii specifického PET-scan signálu z nádorů léčených GRID u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Možné účinky radioterapie GRID na hladiny okysličení nádoru a tlak intersticiální tekutiny v nádorech budou měřeny posouzením trendu a statistické významnosti rozdílu hodnot pro každý stav získaný před a těsně po expozici GRID u každého subjektu zařazeného do studie. . Očekáváme, že může existovat trend ke zvýšení oxygenace nádoru a poklesu tlaku intersticiální tekutiny, což by naznačovalo, že přesněji načasovaná další chemoterapie a radiační terapie by zlepšila celkové výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 80 let
  • Karnofského výkonnostní stav vyšší než 70 nebo ECOG ≥ 2
  • Cytologická nebo histologická dokumentace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku včetně jazyka s minimální velikostí nádoru 6 cm v libovolném rozměru.

  • Anamnéza adekvátní funkce jater (endoskopická nebo perkutánní drenáž podle potřeby):

    A. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institucionální ULN

  • Chemoterapie naivní

  • Anamnéza adekvátní funkce ledvin a kostní dřeně:

    1. Leukocyty ≥ 3000/ul
    2. ANC ≥ 1500/ul
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/UI
    4. Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo abstinence.
  • Subjekty s aktivními infekcemi, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by bránily studijním postupům
  • Subjekty se známou přítomností centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Subjekty s předchozí radioterapií v oblasti hlavy a krku
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud budou považovány za neschopné dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MŘÍŽKA 18F-MISO
Lék: 18F-MISO
Radioaktivně značené zobrazovací činidlo, které bylo použito pro vyšetřování nádorové hypoxie pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUORMISONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUOR-2-HYDROXY-PROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout průměr a směrodatnou odchylku poklesu tlaku intersticiální tekutiny v nádorech během 72 hodin po léčbě GRID.
Časové okno: do 72 hodin po ošetření GRID
do 72 hodin po ošetření GRID

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 138725 (Jiné číslo grantu/financování: UAMS TRI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-MISO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit