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Verständnis der Auswirkungen der GRID-Strahlentherapie auf die Sauerstoffversorgung menschlicher Tumore und den interstitiellen Druck zur Verbesserung der Translation der Therapie solider Tumoren

17. August 2021 aktualisiert von: University of Arkansas

Abschätzung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) der Nachbehandlungsabfälle des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks und des hypoxiespezifischen PET-Scansignals von GRID-behandelten Tumoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.

Die möglichen Auswirkungen der GRID-Strahlentherapie auf die Tumoroxygenierung und den interstitiellen Flüssigkeitsdruck innerhalb der Tumoren werden gemessen, indem der Trend und die statistische Signifikanz der Differenz der Werte für jeden Zustand beurteilt werden, die vor und unmittelbar nach der GRID-Exposition bei jedem in die Studie aufgenommenen Probanden ermittelt wurden . Wir gehen davon aus, dass es einen Trend zu einer Zunahme der Sauerstoffversorgung des Tumors und einer Abnahme des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks geben könnte, was darauf hindeuten würde, dass eine genauere zeitliche Abstimmung zusätzlicher Chemotherapie und Strahlentherapie die Gesamtergebnisse der Patienten verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 80 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70 oder ECOG ≥ 2
  • Zytologische oder histologische Dokumentation von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses, einschließlich der Zunge, mit einer Tumorgröße von mindestens 6 cm in jeder Dimension.

  • Vorgeschichte ausreichender Leberfunktion (endoskopische oder perkutane Drainage nach Bedarf):

    A. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institutioneller ULN

  • Chemotherapie naiv

  • Vorgeschichte einer ausreichenden Nieren- und Knochenmarkfunktion:

    1. Leukozyten ≥ 3000/ul
    2. ANC ≥ 1500/uL
    3. Thrombozyten ≥ 100.000/UI
    4. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung festgelegt. Eine angemessene Empfängnisverhütung besteht aus oralen Kontrazeptiva, implantierbaren Kontrazeptiva, injizierbaren Kontrazeptiva, einer Doppelbarrieremethode oder Abstinenz
  • Probanden mit aktiven Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die Studienverfahren ausschließen würden
  • Personen mit bekanntem Vorhandensein von Zentralnervensystem- oder Hirnmetastasen
  • Probanden mit vorheriger Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie als nicht in der Lage erachtet werden, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GITTER 18F-MISO
Arzneimittel: 18F-MISO
Ein radioaktiv markiertes Bildgebungsmittel, das zur Untersuchung der Tumorhypoxie mittels Positronenemissionstomographie (PET) verwendet wurde.
Andere Namen:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMISONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HYDROXY-PROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Abnahme des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks in Tumoren innerhalb von 72 Stunden nach der GRID-Behandlung.
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der GRID-Behandlung
innerhalb von 72 Stunden nach der GRID-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138725 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UAMS TRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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