- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01967927
Comprensione degli effetti della radioterapia GRID sull'ossigenazione del tumore umano e sulla pressione interstiziale per aumentare la traslazione della terapia del tumore solido
Per stimare la media e la deviazione standard (DS) delle diminuzioni post-trattamento della pressione del fluido interstiziale e del segnale PET-scan specifico per l'ipossia dai tumori trattati con GRID in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
I possibili effetti della radioterapia GRID sui livelli di ossigenazione del tumore e sulla pressione del fluido interstiziale all'interno dei tumori saranno misurati valutando l'andamento e la significatività statistica della differenza nei valori per ciascuna condizione ottenuti prima e subito dopo l'esposizione GRID in ciascun soggetto arruolato nello studio . Ci aspettiamo che possa esserci una tendenza all'aumento dell'ossigenazione del tumore e alla diminuzione della pressione del liquido interstiziale, il che indicherebbe che la chemioterapia e la radioterapia aggiuntive con tempi più precisi migliorerebbero gli esiti complessivi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 80 anni
- Karnofsky performance status maggiore di 70 o ECOG ≥ 2
- Documentazione citologica o istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, inclusa la lingua, con una dimensione minima del tumore di 6 cm in qualsiasi dimensione.
Anamnesi di adeguata funzionalità epatica (drenaggio endoscopico o percutaneo secondo necessità):
UN. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ULN istituzionale
- Naive alla chemioterapia
Storia di adeguata funzionalità renale e del midollo osseo:
- Leucociti ≥ 3000/uL
- CAN ≥ 1500/uL
- Piastrine ≥ 100000/UI
- Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Le donne con un test di gravidanza sulle urine positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza
- - Soggetti con infezioni attive come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero le procedure dello studio
- Soggetti con presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale o cerebrali
- Soggetti con precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
- I soggetti saranno esclusi se ritenuti incapaci di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GRIGLIA 18F-MISO
|
Un agente di imaging radiomarcato che è stato utilizzato per studiare l'ipossia tumorale con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per stimare la media e la deviazione standard della diminuzione della pressione del fluido interstiziale nei tumori entro 72 ore dopo il trattamento GRID.
Lasso di tempo: entro 72 ore dal trattamento GRID
|
entro 72 ore dal trattamento GRID
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138725 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UAMS TRI)
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Prove cliniche su 18F-MISO
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