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Comprensione degli effetti della radioterapia GRID sull'ossigenazione del tumore umano e sulla pressione interstiziale per aumentare la traslazione della terapia del tumore solido

17 agosto 2021 aggiornato da: University of Arkansas

Per stimare la media e la deviazione standard (DS) delle diminuzioni post-trattamento della pressione del fluido interstiziale e del segnale PET-scan specifico per l'ipossia dai tumori trattati con GRID in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

I possibili effetti della radioterapia GRID sui livelli di ossigenazione del tumore e sulla pressione del fluido interstiziale all'interno dei tumori saranno misurati valutando l'andamento e la significatività statistica della differenza nei valori per ciascuna condizione ottenuti prima e subito dopo l'esposizione GRID in ciascun soggetto arruolato nello studio . Ci aspettiamo che possa esserci una tendenza all'aumento dell'ossigenazione del tumore e alla diminuzione della pressione del liquido interstiziale, il che indicherebbe che la chemioterapia e la radioterapia aggiuntive con tempi più precisi migliorerebbero gli esiti complessivi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni
  • Karnofsky performance status maggiore di 70 o ECOG ≥ 2
  • Documentazione citologica o istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, inclusa la lingua, con una dimensione minima del tumore di 6 cm in qualsiasi dimensione.
  • Anamnesi di adeguata funzionalità epatica (drenaggio endoscopico o percutaneo secondo necessità):

    UN. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ULN istituzionale

  • Naive alla chemioterapia
  • Storia di adeguata funzionalità renale e del midollo osseo:

    1. Leucociti ≥ 3000/uL
    2. CAN ≥ 1500/uL
    3. Piastrine ≥ 100000/UI
    4. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Le donne con un test di gravidanza sulle urine positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza
  • - Soggetti con infezioni attive come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero le procedure dello studio
  • Soggetti con presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale o cerebrali
  • Soggetti con precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • I soggetti saranno esclusi se ritenuti incapaci di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRIGLIA 18F-MISO
Un agente di imaging radiomarcato che è stato utilizzato per studiare l'ipossia tumorale con la tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMISONIDAZOLO
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-IDROSSI-PROPIL)-2-NITRO-IMIDAZOLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare la media e la deviazione standard della diminuzione della pressione del fluido interstiziale nei tumori entro 72 ore dopo il trattamento GRID.
Lasso di tempo: entro 72 ore dal trattamento GRID
entro 72 ore dal trattamento GRID

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-MISO

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