- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01967927
Comprendre les effets de la radiothérapie GRID sur l'oxygénation des tumeurs humaines et la pression interstitielle pour augmenter la traduction de la thérapie des tumeurs solides
Estimer la moyenne et l'écart type (ET) des diminutions post-traitement de la pression du liquide interstitiel et du signal de TEP spécifique à l'hypoxie des tumeurs traitées par GRID chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Les effets possibles de la radiothérapie GRID sur les niveaux d'oxygénation des tumeurs et la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs seront mesurés en évaluant la tendance et la signification statistique de la différence de valeurs pour chaque condition obtenue avant et juste après l'exposition au GRID chez chaque sujet inscrit à l'étude . Nous prévoyons qu'il pourrait y avoir une tendance à l'augmentation de l'oxygénation de la tumeur et à la diminution de la pression du liquide interstitiel, ce qui indiquerait qu'une chimiothérapie et une radiothérapie supplémentaires programmées avec plus de précision amélioreraient les résultats globaux pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 80 ans
- Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70 ou ECOG ≥ 2
- Documentation cytologique ou histologique d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, y compris la langue, avec une taille tumorale minimale de 6 cm dans toutes les dimensions.
Antécédents de fonction hépatique adéquate (drainage endoscopique ou percutané au besoin) :
un. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X LSN institutionnel
- Naïf de chimiothérapie
Antécédents de fonction rénale et médullaire adéquate :
- Leucocytes ≥ 3000/uL
- NAN ≥ 1500/uL
- Plaquettes ≥ 100000/UI
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence
- Sujets présentant des infections actives telles qu'une pneumonie ou des infections de plaies qui empêcheraient les procédures d'étude
- Sujets avec présence connue de système nerveux central ou de métastases cérébrales
- Sujets ayant déjà subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou
- Les sujets seront exclus s'ils sont jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GRILLE 18F-MISO
|
Agent d'imagerie radiomarqué qui a été utilisé pour étudier l'hypoxie tumorale avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Estimer la moyenne et l'écart type de la diminution de la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs dans les 72 heures suivant le traitement GRID.
Délai: dans les 72 heures suivant le traitement GRID
|
dans les 72 heures suivant le traitement GRID
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 138725 (Autre subvention/numéro de financement: UAMS TRI)
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