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Comprendre les effets de la radiothérapie GRID sur l'oxygénation des tumeurs humaines et la pression interstitielle pour augmenter la traduction de la thérapie des tumeurs solides

17 août 2021 mis à jour par: University of Arkansas

Estimer la moyenne et l'écart type (ET) des diminutions post-traitement de la pression du liquide interstitiel et du signal de TEP spécifique à l'hypoxie des tumeurs traitées par GRID chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Les effets possibles de la radiothérapie GRID sur les niveaux d'oxygénation des tumeurs et la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs seront mesurés en évaluant la tendance et la signification statistique de la différence de valeurs pour chaque condition obtenue avant et juste après l'exposition au GRID chez chaque sujet inscrit à l'étude . Nous prévoyons qu'il pourrait y avoir une tendance à l'augmentation de l'oxygénation de la tumeur et à la diminution de la pression du liquide interstitiel, ce qui indiquerait qu'une chimiothérapie et une radiothérapie supplémentaires programmées avec plus de précision amélioreraient les résultats globaux pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 80 ans
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur à 70 ou ECOG ≥ 2
  • Documentation cytologique ou histologique d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, y compris la langue, avec une taille tumorale minimale de 6 cm dans toutes les dimensions.
  • Antécédents de fonction hépatique adéquate (drainage endoscopique ou percutané au besoin) :

    un. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X LSN institutionnel

  • Naïf de chimiothérapie
  • Antécédents de fonction rénale et médullaire adéquate :

    1. Leucocytes ≥ 3000/uL
    2. NAN ≥ 1500/uL
    3. Plaquettes ≥ 100000/UI
    4. Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Les femmes avec un test de grossesse urinaire positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence
  • Sujets présentant des infections actives telles qu'une pneumonie ou des infections de plaies qui empêcheraient les procédures d'étude
  • Sujets avec présence connue de système nerveux central ou de métastases cérébrales
  • Sujets ayant déjà subi une radiothérapie de la région de la tête et du cou
  • Les sujets seront exclus s'ils sont jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GRILLE 18F-MISO
Agent d'imagerie radiomarqué qui a été utilisé pour étudier l'hypoxie tumorale avec la tomographie par émission de positrons (TEP).
Autres noms:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMISONIDAZOLE
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HYDROXY-PROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la moyenne et l'écart type de la diminution de la pression du liquide interstitiel dans les tumeurs dans les 72 heures suivant le traitement GRID.
Délai: dans les 72 heures suivant le traitement GRID
dans les 72 heures suivant le traitement GRID

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-MISO

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