Compreendendo os efeitos da radioterapia GRID na oxigenação de tumores humanos e na pressão intersticial para aumentar a translação da terapia de tumores sólidos
Estimar a média e o desvio padrão (DP) das reduções pós-tratamento na pressão do líquido intersticial e no sinal PET-scan específico para hipóxia de tumores tratados com GRID em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço.
Os possíveis efeitos da radioterapia GRID nos níveis de oxigenação do tumor e pressão do fluido intersticial dentro dos tumores serão medidos pela avaliação da tendência e significância estatística da diferença nos valores para cada condição obtida antes e logo após a exposição GRID em cada sujeito inscrito no estudo . Esperamos que possa haver uma tendência de aumento na oxigenação do tumor e diminuição na pressão do líquido intersticial, o que indicaria que quimioterapia e radioterapia adicionais com tempo mais preciso melhorariam os resultados gerais dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos de idade
- Status de desempenho de Karnofsky maior que 70 ou ECOG ≥ 2
- Documentação citológica ou histológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, incluindo língua, com tamanho tumoral mínimo de 6cm em qualquer dimensão.
História de função hepática adequada (drenagem endoscópica ou percutânea conforme necessário):
a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X LSN institucional
- Quimioterapia ingênua
História de função renal e medula óssea adequada:
- Leucócitos ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/uL
- Plaquetas ≥ 100.000/UI
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
Critério de exclusão:
- As mulheres com teste de gravidez de urina positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em contraceptivos orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência
- Indivíduos com infecções ativas, como pneumonia, ou infecções de feridas que impediriam os procedimentos do estudo
- Indivíduos com presença conhecida de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
- Indivíduos com radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Os indivíduos serão excluídos se forem considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRID 18F-MISO
|
Um agente de imagem radiomarcado que tem sido usado para investigar hipóxia tumoral com tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimar a média e o desvio padrão da diminuição da pressão do líquido intersticial em tumores dentro de 72 horas após o tratamento com GRID.
Prazo: dentro de 72 horas após o tratamento GRID
|
dentro de 72 horas após o tratamento GRID
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 138725 (Número de outro subsídio/financiamento: UAMS TRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .