- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967927
Comprensión de los efectos de la radioterapia GRID en la oxigenación de tumores humanos y la presión intersticial para aumentar la traducción de la terapia de tumores sólidos
Estimar la media y la desviación estándar (SD) de las disminuciones posteriores al tratamiento en la presión del líquido intersticial y la señal de exploración PET específica de hipoxia de tumores tratados con GRID en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.
Los posibles efectos de la radioterapia GRID en los niveles de oxigenación del tumor y la presión del líquido intersticial dentro de los tumores se medirán evaluando la tendencia y la significación estadística de la diferencia en los valores para cada condición obtenida antes y justo después de la exposición a GRID en cada sujeto inscrito en el estudio. . Esperamos que pueda haber una tendencia a aumentos en la oxigenación del tumor y disminuciones en la presión del líquido intersticial, lo que indicaría que la quimioterapia y la radioterapia adicionales programadas con mayor precisión mejorarían los resultados generales de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años de edad
- Estado funcional de Karnofsky superior a 70 o ECOG ≥ 2
- Documentación citológica o histológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, incluida la lengua, con un tamaño tumoral mínimo de 6 cm en cualquier dimensión.
Antecedentes de función hepática adecuada (drenaje endoscópico o percutáneo según sea necesario):
a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ULN institucional
- Quimioterapia ingenua
Antecedentes de función renal y de la médula ósea adecuada:
- Leucocitos ≥ 3000/ul
- RAN ≥ 1500/ul
- Plaquetas ≥ 100000/UI
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados como se especifica en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, un método de doble barrera o abstinencia.
- Sujetos con infecciones activas como neumonía o infecciones de heridas que impedirían los procedimientos del estudio
- Sujetos con presencia conocida de metástasis cerebrales o del sistema nervioso central
- Sujetos con radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Los sujetos serán excluidos si se considera que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: REJILLA 18F-MISO
|
Un agente de formación de imágenes radiomarcado que se ha utilizado para investigar la hipoxia tumoral con tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estimar la media y la desviación estándar de la disminución de la presión del líquido intersticial en los tumores dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con GRID.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento GRID
|
dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento GRID
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Imidazol
Otros números de identificación del estudio
- 138725 (Otro número de subvención/financiamiento: UAMS TRI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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