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Comprensión de los efectos de la radioterapia GRID en la oxigenación de tumores humanos y la presión intersticial para aumentar la traducción de la terapia de tumores sólidos

17 de agosto de 2021 actualizado por: University of Arkansas

Estimar la media y la desviación estándar (SD) de las disminuciones posteriores al tratamiento en la presión del líquido intersticial y la señal de exploración PET específica de hipoxia de tumores tratados con GRID en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado.

Los posibles efectos de la radioterapia GRID en los niveles de oxigenación del tumor y la presión del líquido intersticial dentro de los tumores se medirán evaluando la tendencia y la significación estadística de la diferencia en los valores para cada condición obtenida antes y justo después de la exposición a GRID en cada sujeto inscrito en el estudio. . Esperamos que pueda haber una tendencia a aumentos en la oxigenación del tumor y disminuciones en la presión del líquido intersticial, lo que indicaría que la quimioterapia y la radioterapia adicionales programadas con mayor precisión mejorarían los resultados generales de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 80 años de edad
  • Estado funcional de Karnofsky superior a 70 o ECOG ≥ 2
  • Documentación citológica o histológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, incluida la lengua, con un tamaño tumoral mínimo de 6 cm en cualquier dimensión.
  • Antecedentes de función hepática adecuada (drenaje endoscópico o percutáneo según sea necesario):

    a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ULN institucional

  • Quimioterapia ingenua
  • Antecedentes de función renal y de la médula ósea adecuada:

    1. Leucocitos ≥ 3000/ul
    2. RAN ≥ 1500/ul
    3. Plaquetas ≥ 100000/UI
    4. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados como se especifica en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, un método de doble barrera o abstinencia.
  • Sujetos con infecciones activas como neumonía o infecciones de heridas que impedirían los procedimientos del estudio
  • Sujetos con presencia conocida de metástasis cerebrales o del sistema nervioso central
  • Sujetos con radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
  • Los sujetos serán excluidos si se considera que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REJILLA 18F-MISO
Un agente de formación de imágenes radiomarcado que se ha utilizado para investigar la hipoxia tumoral con tomografía por emisión de positrones (PET).
Otros nombres:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMISONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HIDROXI-PROPILO)-2-NITRO-IMIDAZOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la media y la desviación estándar de la disminución de la presión del líquido intersticial en los tumores dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con GRID.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento GRID
dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento GRID

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-MISO

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