Forstå GRID-strålebehandlingseffekter på oksygenering av menneskelig svulst og interstitielt trykk for å øke translasjonen av solid svulstterapi
For å estimere gjennomsnittet og standardavviket (SD) av etterbehandlingsreduksjonene i det interstitielle væsketrykket og hypoksi-spesifikke PET-skanningssignalet fra GRID-behandlede svulster hos pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke.
De mulige effektene av GRID-strålebehandling på svulstoksygeneringsnivåer og interstitielt væsketrykk i svulstene vil bli målt ved å vurdere trenden og statistisk signifikans av forskjellen i verdier for hver tilstand oppnådd før og like etter GRID-eksponering i hvert individ som er registrert i studien . Vi forventer at det kan være en trend for økning i tumoroksygenering og reduksjon i interstitielt væsketrykk, noe som tyder på at mer nøyaktig tidsbestemt ytterligere kjemoterapi og strålebehandling vil forbedre det totale pasientresultatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 80 år
- Karnofsky ytelsesstatus større enn 70 eller ECOG ≥ 2
- Cytologisk eller histologisk dokumentasjon av plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert tungen, med en minste tumorstørrelse på 6 cm i alle dimensjoner.
Anamnese med adekvat leverfunksjon (endoskopisk eller perkutan drenering etter behov):
en. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institusjonell ULN
- Kjemoterapi naiv
Anamnese med tilstrekkelig nyre- og benmargsfunksjon:
- Leukocytter ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/uL
- Blodplater ≥ 100 000/UI
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en positiv uringraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens
- Personer med aktive infeksjoner som lungebetennelse, eller sårinfeksjoner som vil utelukke studieprosedyrer
- Personer med kjent tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
- Personer med tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Emner vil bli ekskludert hvis de anses ute av stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRID 18F-MISO
|
Et radiomerket avbildningsmiddel som har blitt brukt til å undersøke tumorhypoksi med positronemisjonstomografi (PET).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å estimere gjennomsnittet og standardavviket for reduksjonen i interstitielt væsketrykk i svulster innen 72 timer etter GRID-behandling.
Tidsramme: innen 72 timer etter GRID-behandling
|
innen 72 timer etter GRID-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138725 (Annet stipend/finansieringsnummer: UAMS TRI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .