Понимание влияния лучевой терапии GRID на оксигенацию опухоли человека и внутритканевое давление для повышения эффективности терапии солидных опухолей
Оценить среднее значение и стандартное отклонение (SD) послелечебного снижения давления интерстициальной жидкости и специфического для гипоксии сигнала ПЭТ-сканирования от опухолей, обработанных GRID, у пациентов с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи.
Возможные эффекты лучевой терапии GRID на уровни оксигенации опухоли и давление интерстициальной жидкости в опухолях будут измеряться путем оценки тенденции и статистической значимости разницы в значениях для каждого состояния, полученных до и сразу после воздействия GRID у каждого субъекта, включенного в исследование. . Мы ожидаем, что может наблюдаться тенденция к увеличению оксигенации опухоли и снижению давления интерстициальной жидкости, что указывает на то, что более точно рассчитанная по времени дополнительная химиотерапия и лучевая терапия улучшат общие результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 80 лет
- Функциональный статус Карновского более 70 или ECOG ≥ 2
- Цитологическая или гистологическая документация плоскоклеточного рака головы и шеи, включая язык, с минимальным размером опухоли 6 см в любом измерении.
Анамнез адекватной функции печени (эндоскопический или чрескожный дренаж при необходимости):
а. АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X ВГН учреждения
- Химиотерапия наивная
Анамнез адекватной функции почек и костного мозга:
- Лейкоциты ≥ 3000/мкл
- АНК ≥ 1500/мкл
- Тромбоциты ≥ 100000/МЕ
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
Критерий исключения:
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания.
- Субъекты с активными инфекциями, такими как пневмония или раневые инфекции, которые исключают процедуры исследования.
- Субъекты с известным наличием метастазов в центральной нервной системе или головном мозге
- Субъекты с предшествующей лучевой терапией области головы и шеи
- Субъекты будут исключены, если их сочтут неспособными соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕТКА 18F-МИСО
|
Агент визуализации с радиоактивной меткой, который использовался для исследования гипоксии опухоли с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить среднее значение и стандартное отклонение снижения давления интерстициальной жидкости в опухолях в течение 72 часов после лечения GRID.
Временное ограничение: в течение 72 часов после лечения GRID
|
в течение 72 часов после лечения GRID
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Имидазол
Другие идентификационные номера исследования
- 138725 (Другой номер гранта/финансирования: UAMS TRI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-МИСО
-
Radboud University Medical CenterПрекращено
-
University Hospital, BordeauxCancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)Отозван
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National...Прекращено
-
Centre Henri BecquerelНеизвестныйПлоскоклеточный рак ротоглоткиФранция
-
Genentech, Inc.Завершенный
-
Five Eleven Pharma, Inc.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Molecular NeuroImagingЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Здоровые волонтеры | Прогрессирующий надъядерный параличСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращено
-
Sanjiv Sam GambhirЗавершенныйГлиома | Артрит, Ревматоидный | Новообразования центральной нервной системы | Рак мозгаСоединенные Штаты