- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967927
Inzicht in de effecten van GRID-stralingstherapie op de oxygenatie van menselijke tumoren en interstitiële druk om de translatie van vaste-tumortherapie te vergroten
Het schatten van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de dalingen na de behandeling van de interstitiële vloeistofdruk en het hypoxiespecifieke PET-scansignaal van met GRID behandelde tumoren bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
De mogelijke effecten van GRID-radiotherapie op tumoroxygenatieniveaus en interstitiële vloeistofdruk in de tumoren zullen worden gemeten door de trend en statistische significantie te beoordelen van het verschil in waarden voor elke aandoening verkregen voorafgaand aan en net na GRID-blootstelling bij elke proefpersoon die aan het onderzoek deelnam . We verwachten dat er een trend kan zijn voor toename van tumoroxygenatie en afname van interstitiële vloeistofdruk, wat erop zou kunnen wijzen dat nauwkeuriger getimede aanvullende chemotherapie en bestralingstherapie de algehele patiëntresultaten zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 80 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus hoger dan 70 of ECOG ≥ 2
- Cytologische of histologische documentatie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, inclusief de tong, met een minimale tumorgrootte van 6 cm in elke dimensie.
Geschiedenis van een adequate leverfunctie (endoscopische of percutane drainage indien nodig):
A. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institutionele ULN
- Chemotherapie naïef
Geschiedenis van een adequate nier- en beenmergfunctie:
- Leukocyten ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/ul
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/UI
- Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest zijn uitgesloten van dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding
- Proefpersonen met actieve infecties zoals longontsteking of wondinfecties die studieprocedures onmogelijk zouden maken
- Proefpersonen met bekende aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Proefpersonen met eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet in staat worden geacht te voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RASTER 18F-MISO
|
Een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel dat is gebruikt voor het onderzoeken van tumorhypoxie met positronemissietomografie (PET).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het gemiddelde en de standaarddeviatie van de afname van de interstitiële vloeistofdruk in tumoren binnen 72 uur na GRID-behandeling te schatten.
Tijdsspanne: binnen 72 uur na GRID-behandeling
|
binnen 72 uur na GRID-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 138725 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UAMS TRI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .