Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de effecten van GRID-stralingstherapie op de oxygenatie van menselijke tumoren en interstitiële druk om de translatie van vaste-tumortherapie te vergroten

17 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Arkansas

Het schatten van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) van de dalingen na de behandeling van de interstitiële vloeistofdruk en het hypoxiespecifieke PET-scansignaal van met GRID behandelde tumoren bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.

De mogelijke effecten van GRID-radiotherapie op tumoroxygenatieniveaus en interstitiële vloeistofdruk in de tumoren zullen worden gemeten door de trend en statistische significantie te beoordelen van het verschil in waarden voor elke aandoening verkregen voorafgaand aan en net na GRID-blootstelling bij elke proefpersoon die aan het onderzoek deelnam . We verwachten dat er een trend kan zijn voor toename van tumoroxygenatie en afname van interstitiële vloeistofdruk, wat erop zou kunnen wijzen dat nauwkeuriger getimede aanvullende chemotherapie en bestralingstherapie de algehele patiëntresultaten zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 80 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus hoger dan 70 of ECOG ≥ 2
  • Cytologische of histologische documentatie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, inclusief de tong, met een minimale tumorgrootte van 6 cm in elke dimensie.
  • Geschiedenis van een adequate leverfunctie (endoscopische of percutane drainage indien nodig):

    A. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institutionele ULN

  • Chemotherapie naïef
  • Geschiedenis van een adequate nier- en beenmergfunctie:

    1. Leukocyten ≥ 3000/uL
    2. ANC ≥ 1500/ul
    3. Bloedplaatjes ≥ 100.000/UI
    4. Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest zijn uitgesloten van dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding
  • Proefpersonen met actieve infecties zoals longontsteking of wondinfecties die studieprocedures onmogelijk zouden maken
  • Proefpersonen met bekende aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
  • Proefpersonen met eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet in staat worden geacht te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RASTER 18F-MISO
Een radioactief gelabeld beeldvormingsmiddel dat is gebruikt voor het onderzoeken van tumorhypoxie met positronemissietomografie (PET).
Andere namen:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUORROMISONIDAZOLE
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HYDROXY-PROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het gemiddelde en de standaarddeviatie van de afname van de interstitiële vloeistofdruk in tumoren binnen 72 uur na GRID-behandeling te schatten.
Tijdsspanne: binnen 72 uur na GRID-behandeling
binnen 72 uur na GRID-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren