- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01967927
A GRID sugárterápia emberi daganat oxigenizációra és intersticiális nyomásra gyakorolt hatásainak megértése a szilárd tumorterápia transzlációjának növelése érdekében
A GRID-kezelt daganatok intersticiális folyadéknyomásának és hipoxia-specifikus PET-scan jelének a kezelés utáni átlagos és standard deviációjának (SD) becslése lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A GRID sugárterápia lehetséges hatásait a tumor oxigenizációs szintjére és a daganatokon belüli intersticiális folyadék nyomására úgy mérjük, hogy felmérjük az egyes állapotok közötti különbségek tendenciáját és statisztikai szignifikanciáját, amelyet a GRID-expozíció előtt és közvetlenül utána kaptunk a vizsgálatba bevont egyes alanyoknál. . Arra számítunk, hogy a tumor oxigénellátásának növekedése és az intersticiális folyadék nyomásának csökkenése irányulhat, ami azt jelzi, hogy a pontosabban időzített további kemoterápia és sugárterápia javítaná a betegek általános kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Karnofsky-teljesítmény státusz nagyobb, mint 70 vagy ECOG ≥ 2
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának citológiai vagy szövettani dokumentációja, beleértve a nyelvet is, bármilyen méretben legalább 6 cm-es tumormérettel.
Megfelelő májműködés az anamnézisben (szükség szerint endoszkópos vagy perkután drenázs):
a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ az intézményi ULN ötszöröse
- Kemoterápia naiv
Megfelelő vese- és csontvelőműködés az anamnézisben:
- Leukociták ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/uL
- Vérlemezkék ≥ 100000/UI
- Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- A pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
- Aktív fertőzésben, például tüdőgyulladásban vagy sebfertőzésben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a vizsgálati eljárásokat
- Olyan alanyok, akiknél ismert központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
- Olyan alanyok, akik korábban sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha úgy ítélik meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RÁCS 18F-MISO
|
Radioaktívan jelölt képalkotó szer, amelyet tumor hypoxia pozitronemissziós tomográfiával (PET) történő vizsgálatára használtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Megbecsülni az intersticiális folyadéknyomás csökkenésének átlagos és szórását daganatokban a GRID kezelést követő 72 órán belül.
Időkeret: 72 órán belül a GRID kezelés után
|
72 órán belül a GRID kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 138725 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UAMS TRI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-MISO
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
Smith & Nephew, Inc.Befejezve
-
Blood Transfusion Centre of SloveniaIsmeretlenHasnyálmirigy tubuláris adenokarcinómaSzlovénia
-
The University of Texas Health Science Center,...Centers for Disease Control and PreventionMég nincs toborzásRákmegelőzésEgyesült Államok
-
Medicrea InternationalMegszűnt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásGerinc ferdülés
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingMég nincs toborzásEgészséges | Mell
-
Tang-Du HospitalMég nincs toborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalZimmer BiometIsmeretlenArthroplastika, pótlás, csípőTajvan
-
Novosibirsk Research Institute of Traumatology...MegszűntGerincszűkület ágyéki csatorna neurogén claudicatioval (diagnózis)Orosz Föderáció