Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GRID sugárterápia emberi daganat oxigenizációra és intersticiális nyomásra gyakorolt ​​hatásainak megértése a szilárd tumorterápia transzlációjának növelése érdekében

2021. augusztus 17. frissítette: University of Arkansas

A GRID-kezelt daganatok intersticiális folyadéknyomásának és hipoxia-specifikus PET-scan jelének a kezelés utáni átlagos és standard deviációjának (SD) becslése lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A GRID sugárterápia lehetséges hatásait a tumor oxigenizációs szintjére és a daganatokon belüli intersticiális folyadék nyomására úgy mérjük, hogy felmérjük az egyes állapotok közötti különbségek tendenciáját és statisztikai szignifikanciáját, amelyet a GRID-expozíció előtt és közvetlenül utána kaptunk a vizsgálatba bevont egyes alanyoknál. . Arra számítunk, hogy a tumor oxigénellátásának növekedése és az intersticiális folyadék nyomásának csökkenése irányulhat, ami azt jelzi, hogy a pontosabban időzített további kemoterápia és sugárterápia javítaná a betegek általános kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Karnofsky-teljesítmény státusz nagyobb, mint 70 vagy ECOG ≥ 2
  • A fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának citológiai vagy szövettani dokumentációja, beleértve a nyelvet is, bármilyen méretben legalább 6 cm-es tumormérettel.
  • Megfelelő májműködés az anamnézisben (szükség szerint endoszkópos vagy perkután drenázs):

    a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ az intézményi ULN ötszöröse

  • Kemoterápia naiv
  • Megfelelő vese- és csontvelőműködés az anamnézisben:

    1. Leukociták ≥ 3000/uL
    2. ANC ≥ 1500/uL
    3. Vérlemezkék ≥ 100000/UI
    4. Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • A pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
  • Aktív fertőzésben, például tüdőgyulladásban vagy sebfertőzésben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a vizsgálati eljárásokat
  • Olyan alanyok, akiknél ismert központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
  • Olyan alanyok, akik korábban sugárkezelésben részesültek a fej és a nyak régiójában
  • Az alanyok kizárásra kerülnek, ha úgy ítélik meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RÁCS 18F-MISO
Radioaktívan jelölt képalkotó szer, amelyet tumor hypoxia pozitronemissziós tomográfiával (PET) történő vizsgálatára használtak.
Más nevek:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUOROMISONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUORO-2-HIDROXI-PROPIL)-2-NITRO-IMIDAZOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülni az intersticiális folyadéknyomás csökkenésének átlagos és szórását daganatokban a GRID kezelést követő 72 órán belül.
Időkeret: 72 órán belül a GRID kezelés után
72 órán belül a GRID kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-MISO

3
Iratkozz fel