Förstå effekterna av GRID-strålningsterapi på mänsklig tumörsyresättning och interstitiellt tryck för att öka translationen av solid tumörterapi
För att uppskatta medelvärdet och standardavvikelsen (SD) för efterbehandlingen minskar interstitiellt vätsketryck och hypoxispecifik PET-scan-signal från GRID-behandlade tumörer hos patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke.
De möjliga effekterna av GRID-strålbehandling på tumörsyresättningsnivåer och interstitiellt vätsketryck i tumörerna kommer att mätas genom att bedöma trenden och statistisk signifikans av skillnaden i värden för varje tillstånd som erhållits före och strax efter GRID-exponering hos varje individ som ingår i studien . Vi förväntar oss att det kan finnas en trend för ökad syresättning av tumörer och minskningar av interstitiellt vätsketryck, vilket skulle tyda på att mer exakt tidsinställd ytterligare kemoterapi och strålbehandling skulle förbättra patientens totala resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72120
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 80 år
- Karnofsky prestandastatus större än 70 eller ECOG ≥ 2
- Cytologisk eller histologisk dokumentation av skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive tungan, med en minsta tumörstorlek på 6 cm i valfri dimension.
Anamnes med adekvat leverfunktion (endoskopisk eller perkutant dränering vid behov):
a. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institutionell ULN
- Kemoterapi naiv
Anamnes med adekvat njur- och benmärgsfunktion:
- Leukocyter ≥ 3000/ul
- ANC ≥ 1500/uL
- Trombocyter ≥ 100 000/UI
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd) måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller abstinens
- Försökspersoner med aktiva infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta studieprocedurer
- Patienter med känd närvaro av centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser
- Patienter med tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
- Ämnen kommer att exkluderas om de anses oförmögna att följa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRID 18F-MISO
|
Ett radiomärkt avbildningsmedel som har använts för att undersöka tumörhypoxi med positronemissionstomografi (PET).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta medelvärdet och standardavvikelsen för minskningen av interstitiellt vätsketryck i tumörer inom 72 timmar efter GRID-behandling.
Tidsram: inom 72 timmar efter GRID-behandling
|
inom 72 timmar efter GRID-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 138725 (Annat bidrag/finansieringsnummer: UAMS TRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .