Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af GRID-strålebehandlingseffekter på human tumoriltning og interstitielt tryk for at øge translation af solid tumorterapi

17. august 2021 opdateret af: University of Arkansas

At estimere middelværdien og standardafvigelsen (SD) af efterbehandlingsfaldet i det interstitielle væsketryk og hypoxi-specifikke PET-scanningssignal fra GRID-behandlede tumorer hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.

De mulige virkninger af GRID-strålebehandling på tumoriltningsniveauer og interstitielt væsketryk i tumorerne vil blive målt ved at vurdere tendensen og den statistiske signifikans af forskellen i værdier for hver tilstand opnået før og lige efter GRID-eksponering i hvert individ, der er indskrevet i undersøgelsen . Vi forventer, at der kan være en tendens til stigninger i tumoriltning og fald i interstitielt væsketryk, hvilket ville indikere, at mere præcist timet yderligere kemoterapi og strålebehandling ville forbedre de samlede patientresultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år
  • Karnofsky præstationsstatus større end 70 eller ECOG ≥ 2
  • Cytologisk eller histologisk dokumentation af planocellulært karcinom i hoved og nakke, inklusive tungen, med en mindste tumorstørrelse på 6 cm i enhver dimension.

  • Anamnese med tilstrækkelig leverfunktion (endoskopisk eller perkutan dræning efter behov):

    en. AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 5X institutionel ULN

  • Kemoterapi naiv

  • Anamnese med tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion:

    1. Leukocytter ≥ 3000/uL
    2. ANC ≥ 1500/uL
    3. Blodplader ≥ 100.000/UI
    4. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en positiv uringraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens
  • Forsøgspersoner med aktive infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke undersøgelsesprocedurer
  • Personer med kendt tilstedeværelse af centralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Personer med forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Emner vil blive udelukket, hvis de skønnes ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRID 18F-MISO
Medicin: 18F-MISO
Et radioaktivt mærket billeddannende middel, der er blevet brugt til at undersøge tumorhypoxi med positronemissionstomografi (PET).
Andre navne:
  • [18F]FMISO
  • [18F]FLUORMISONIDAZOL
  • 1H-1-(3-[18F]-FLUOR-2-HYDROXY-PROPYL)-2-NITRO-IMIDAZOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere middelværdien og standardafvigelsen af ​​faldet i interstitielt væsketryk i tumorer inden for 72 timer efter GRID-behandling.
Tidsramme: inden for 72 timer efter GRID-behandling
inden for 72 timer efter GRID-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Griffin, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 138725 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UAMS TRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-MISO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner