慢性がん性疼痛患者におけるウルトラセットの安全性と有効性に関する研究
2013年10月18日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
この研究の目的は、慢性癌性疼痛の治療におけるトラマドール HCI (37.5 mg)/アセトアミノフェン (325 mg) の併用の鎮痛剤 (鎮痛剤) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）研究です。
合計 35 人の参加者がこの研究に登録されます。
参加者は、1日目に塩酸トラマドール（37.5 mg）/アセトアミノフェン（325 mg）を組み合わせた錠剤を受け取ります。参加者は、鎮痛の必要に応じて、治験薬の1日用量を4～6時間ごとに1～2錠として、最大2錠まで増量できます。 1日あたり最大8錠まで。
非盲検段階の最初の 6 日間は、アセトアミノフェンの 1 日総用量が 4,000 mg を超えないように、エクストラストレングス タイレノール (500 mg) 1 日 2 錠からなる救急薬の投与が許可されます。
各参加者の治験治療の総期間は約 6 週間となります。
安全性は、有害事象の評価、臨床検査、皮膚部位の評価、バイタルサイン、および研究全体を通じて監視される身体検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療医師の意見によれば、痛みが段階に達した参加者は弱オピオイドによる治療が必要となっている
- 少なくとも48時間、その時の痛みに適した用量で定期的に弱オピオイドを投与されている参加者
- 組織学的、放射線学的、または血液学的に悪性腫瘍が確認された参加者。その痛みが悪性腫瘍によって引き起こされていると研究者によって判断された人
除外基準:
- 癌性疼痛に対してすでに強力なオピオイドによる定期的な治療を受けている参加者。 過去 7 日間に強力な即時放出性オピオイドの投与量が 3 回を超えてはならず、過去 24 時間以内に投与してはなりません
- -治験責任医師の意見では、肝機能または腎機能に重大な異常があり、治験への参加が妨げられる参加者
- トラマドールまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある参加者
- 参加時に、経験する痛みの程度や性質が突然変化する可能性のある治療が計画されている参加者（放射線療法、神経学的技術による手術など）
- がんと診断される前にオピオイド鎮痛薬の乱用歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラマドール HCl + アセトアミノフェン
|
参加者は、1日目にトラマドールHCl（37.5 mg）/アセトアミノフェン（325 mg）の錠剤を受け取ります。参加者は、鎮痛の必要に応じて、治験薬の1日用量を4～6時間ごとに1～2錠、最大8錠まで増量できます。 1日あたりタブレット。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
42日目の簡易疼痛インベントリ（BPI）の疼痛重症度「最悪時の疼痛」（BPI項目3）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
|
痛みの重症度のベースラインからの変化は、Brief Pain Inventory (BPI) アンケート、具体的には 4 週目の「最悪の痛み」(BPI 項目 3) を使用して評価されました。スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、「最悪の時の痛み」の改善を示します。
|
ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
|
|
簡易疼痛インベントリ（BPI）項目 5 スコアによって評価された鎮痛効果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
|
鎮痛効果は、BPI (Brief Pain Inventory) の項目 5「平均的な痛み」によって 0 から 10 の数値評価スケールを使用して評価されました。0 は「痛みなし」、10 は「想像できるほどひどい痛み」です。
スコアが高いほど悪化を示します。
|
ベースライン (1 日目) から 42 日目まで
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：42日目まで
|
有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
|
42日目まで
|
|
救急薬の投与回数の経時変化
時間枠：7、14、28、35、42日目
|
長期にわたる救急薬の投与回数を評価しました。
救助薬とは、治験薬の有効性が満足できない場合、または治験薬の効果が強すぎて参加者に危険を引き起こす可能性がある場合、または緊急事態に対処するために参加者に投与される薬です。
補助鎮痛薬（痛みをコントロールするために使用される薬）が救急薬として使用されました。
|
7、14、28、35、42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者全体評価 (PGA) の参加者数
時間枠：42日目
|
参加者は、9 段階評価 (-4 ～ 4、-4=100% 悪化、0= 不変、4=100% 改善) を使用した痛みのコントロールと、5 段階評価 (1から 5; ここで、1= なし、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度、5= 最も重度の副作用) および 5 段階の総合満足度スケール (1-5; ここで、1= なし、2= 軽度、 3 = 中程度、4 = 良い、5 = 素晴らしい）。
|
42日目
|
|
調査員によるグローバル評価の参加者数
時間枠：42日目
|
研究者は、9 段階評価 (-4 ～ 4、-4=100% 悪化、0= 不変、4=100% 改善) を使用し、安全性について 5-ポイントスケール (1 ～ 5; 1= なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 最重度の副作用) および 5 ポイントの総合満足度スケール (1-5、1= なし、 2=軽度、3=中程度、4=良好、5=優れている)。
|
42日目
|
|
がん治療一般スケール（FACT-G）の機能評価を使用した42日目の生活の質（QOL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 42 日目
|
FACT-G は、がん治療の一般的な機能評価に関する一般的な尺度の質問を 27 項目にまとめたもので、生活の質 (QOL) の 4 つの主要な側面に分けられます: 身体的幸福 (PWB; 7 項目)、社会的/家族的幸福 (SFWB) ; 7 項目）、感情的幸福（EWB; 6 項目）および機能的幸福（FWB; 7 項目）。
FACT-G は、0「全くない」から 4「非常に良い」までの 5 ポイントの Linkert タイプの回答カテゴリを使用してスコアリングします。
合計 FACT-G スコアは 4 つのサブスケール スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 108 です。
スケールとサブスケールのスコアが高いほど、QOL が良好であることを示します。
|
ベースライン (1 日目) と 42 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月18日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。