Um estudo de segurança e eficácia do Ultracet em pacientes com dor oncológica crônica
18 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Um estudo de segurança e eficácia de Ultracet em pacientes com dor oncológica crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica (analgésica) e a segurança da combinação tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no tratamento da dor oncológica crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção).
Um total de 35 participantes serão incluídos neste estudo.
Os participantes receberão um comprimido da combinação de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no Dia 1. Os participantes podem aumentar sua dosagem diária da medicação do estudo em 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas conforme necessário para alívio da dor, até máximo de 8 comprimidos por dia.
A medicação de resgate consistindo em Tylenol Extra Forte (500 mg) 2 comprimidos por dia durante os primeiros seis dias da Fase Aberta será permitida para que a dose diária total de acetaminofeno não exceda 4.000 mg.
A duração total do tratamento do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 semanas.
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, avaliações do local da pele, sinais vitais e exame físico que serão monitorados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes cuja dor atingiu um estágio que agora requer tratamento com um opioide fraco, de acordo com a opinião do médico assistente
- Participantes que receberam um opioide fraco regular, por pelo menos 48 horas e em uma dosagem apropriada para a dor naquele momento
- Participantes com malignidade histológica, radiológica ou hematologicamente confirmada; cuja dor é julgada pelo investigador como sendo causada pela malignidade
Critério de exclusão:
- Participantes que já receberam tratamento regular com um opioide forte para a dor do câncer. Isso não deve exceder mais de 3 doses de um opioide forte de liberação imediata nos últimos 7 dias e nenhuma nas últimas 24 horas
- Participantes com anormalidades significativas na função hepática ou renal que, na opinião do investigador, impediriam o envolvimento dos participantes no estudo
- Participantes com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao tramadol ou paracetamol
- Participantes que, à entrada, tenham planeado tratamentos que possam alterar abruptamente o grau ou a natureza da dor sentida (por exemplo, radioterapia, técnicas neurológicas, cirurgia)
- Participantes com histórico de abuso de analgésicos opioides antes do diagnóstico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tramadol HCI + paracetamol
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Os participantes receberão um comprimido de tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofeno (325 mg) no Dia 1. Os participantes podem aumentar sua dosagem diária da medicação do estudo de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas conforme necessário para alívio da dor até no máximo 8 comprimidos por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no breve inventário de dor (BPI) Gravidade da dor "Dor no seu pior" (BPI Item 3) no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 42
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário Brief Pain Inventory (BPI), especificamente "dor pior" (BPI item 3) na semana 4. As pontuações podem ter variado de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor pior".
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Linha de base (dia 1) ao dia 42
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Mudança da linha de base no efeito analgésico conforme avaliado pela pontuação do item 5 do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 42
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O efeito analgésico foi avaliado pelo item 5 do Brief Pain Inventory (BPI) "dor em média" usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (dia 1) ao dia 42
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 42
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até o dia 42
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Número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo
Prazo: Dias 7, 14, 28, 35 e 42
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O número de doses de medicação de resgate ao longo do tempo foi avaliado.
Medicamentos de resgate são medicamentos que são administrados aos participantes quando a eficácia do medicamento do estudo não é satisfatória, ou o efeito do medicamento do estudo é muito grande e é provável que cause perigo ao participante ou para gerenciar uma situação de emergência.
Analgésicos suplementares (medicamentos usados para controlar a dor) foram usados como medicação de resgate.
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Dias 7, 14, 28, 35 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Dia 42
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Os participantes completaram uma avaliação global com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento pior, 0 = inalterado e 4 = 100 por cento de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente).
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Dia 42
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Número de participantes com avaliação global do investigador
Prazo: Dia 42
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O investigador completou uma avaliação global do tratamento dos participantes com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento pior, 0 = inalterado e 4 = 100 por cento de melhora), segurança usando 5- escala de pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente).
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Dia 42
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) usando avaliação funcional da escala geral de terapia do câncer (FACT-G) Pontuação total no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 42
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FACT-G é a compilação de 27 itens das questões gerais da Escala Geral de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer divididas em 4 dimensões primárias de Qualidade de vida (QOL): Bem-estar físico (PWB; 7 itens), Bem-estar social/familiar (SFWB ; 7 itens), Bem-Estar Emocional (EWB; 6 itens) e Bem-Estar Funcional (BEF; 7 itens).
O FACT-G usa categorias de resposta do tipo Linkert de 5 pontos, variando de 0="nada" a 4="muito" para pontuar.
A pontuação total do FACT-G é a soma de 4 pontuações de subescala e varia de 0 a 108.
Pontuações mais altas para as escalas e subescalas indicam melhor QV.
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Linha de base (dia 1) e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013510
- TRAMAPANA4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
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