Исследование безопасности и эффективности Ultracet у пациентов с хронической болью при раке
18 октября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Целью данного исследования является оценка обезболивающей (обезболивающей) эффективности и безопасности комбинации трамадола гидрохлорида (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) при лечении хронической онкологической боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование (все люди знают, что это за вмешательство).
Всего в исследовании примут участие 35 человек.
Участники получат таблетку комбинации трамадола гидрохлорида (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) в 1-й день. максимум 8 таблеток в день.
Будет разрешено экстренное лекарство, состоящее из сверхпрочного тайленола (500 мг) по 2 таблетки в день в течение первых шести дней открытой фазы, чтобы общая суточная доза ацетаминофена не превышала 4000 мг.
Общая продолжительность исследуемого лечения для каждого участника составит приблизительно 6 недель.
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, оценки участков кожи, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, чья боль достигла стадии, теперь требующей лечения слабым опиоидом, по мнению лечащего врача.
- Участники, которые получали обычный слабый опиоид в течение не менее 48 часов и в дозировке, соответствующей их боли на тот момент.
- Участники с гистологически, радиологически или гематологически подтвержденным злокачественным новообразованием; чья боль, по мнению исследователя, вызвана злокачественным новообразованием
Критерий исключения:
- Участники, которые уже получали регулярное лечение сильным опиоидом от боли при раке. Это не должно превышать более 3 доз сильнодействующего опиоида с немедленным высвобождением за последние 7 дней и ни одной дозы за последние 24 часа.
- Участники со значительными нарушениями функции печени или почек, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию участников в исследовании.
- Участники с историей аллергии или повышенной чувствительности к трамадолу или ацетаминофену
- Участники, у которых при поступлении запланировано лечение, которое может резко изменить степень или характер испытываемой боли (например, лучевая терапия, неврологическая хирургия).
- Участники с историей злоупотребления опиоидными анальгетиками до постановки диагноза рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид + ацетаминофен
|
Участники получат таблетку трамадола гидрохлорида (37,5 мг)/ацетаминофена (325 мг) в 1-й день. Участники могут увеличить суточную дозу исследуемого препарата на 1–2 таблетки каждые 4–6 часов, если это необходимо для облегчения боли, максимум до 8 таблеток. таблеток в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли (BPI) Интенсивность боли «Сильнейшая боль» (пункт 3 BPI) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 42
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью опросника Краткой инвентаризации боли (BPI), в частности, «сильнейшая боль» (пункт 3 BPI) на 4-й неделе. Баллы могли варьироваться от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение «боли в ее худшем проявлении».
|
Исходный уровень (день 1) - день 42
|
|
Изменение болеутоляющего эффекта по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью краткого опросника боли (BPI) Балл по пункту 5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 42
|
Анальгетический эффект оценивали по пункту 5 Краткой инвентаризации боли (BPI) «боль в среднем» с использованием числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1) - день 42
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42-го дня
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
До 42-го дня
|
|
Количество доз спасательного лекарства с течением времени
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 35 и 42
|
Было оценено количество доз препарата для неотложной помощи с течением времени.
Лекарства неотложной помощи — это лекарства, которые вводят участникам, когда эффективность исследуемого лекарства неудовлетворительна или эффект исследуемого лекарства слишком велик и может представлять опасность для участника или действовать в экстренной ситуации.
Дополнительные анальгетики (лекарства, используемые для контроля боли) использовались в качестве средств неотложной помощи.
|
Дни 7, 14, 28, 35 и 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с глобальной оценкой пациента (PGA)
Временное ограничение: День 42
|
Участники прошли общую оценку контроля боли по 9-балльной шкале (от -4 до 4, где -4 = 100-процентное ухудшение, 0 = без изменений и 4 = 100-процентное улучшение), безопасность по 5-балльной шкале (1). до 5, где 1=нет, 2=легкие, 3=умеренные, 4=тяжелые и 5=наиболее тяжелые побочные эффекты) и 5-балльная шкала общей удовлетворенности (1-5, где 1=нет, 2=легкие, 3=средне, 4=хорошо, 5=отлично).
|
День 42
|
|
Количество участников с глобальной оценкой исследователя
Временное ограничение: День 42
|
Исследователь завершил общую оценку лечения участников в отношении контроля боли с использованием 9-балльной шкалы (от -4 до 4, где -4 = 100% ухудшение, 0 = без изменений и 4 = 100% улучшение), безопасность с использованием 5-. бальная шкала (от 1 до 5; где 1 = нет, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые и 5 = наиболее тяжелые побочные эффекты) и 5-балльная шкала общей удовлетворенности (1–5, где 1 = нет, 2=легкая, 3=средняя, 4=хорошая, 5=отличная).
|
День 42
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем с использованием общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) Общий балл на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и День 42
|
FACT-G представляет собой подборку из 27 пунктов вопросов общей шкалы общей функциональной оценки терапии рака, разделенных на 4 основных параметра качества жизни (КЖ): физическое благополучие (PWB; 7 пунктов), социальное/семейное благополучие (SFWB). ; 7 баллов), эмоциональное благополучие (EWB; 6 баллов) и функциональное благополучие (FWB; 7 баллов).
FACT-G использует 5-балльную категорию ответов типа Линкерта в диапазоне от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень много» для оценки.
Общий балл FACT-G представляет собой сумму баллов по 4 субшкалам и находится в диапазоне от 0 до 108.
Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень (День 1) и День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013510
- TRAMAPANA4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .