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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ultracet nei pazienti con dolore da cancro cronico

18 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesico (antidolorifico) della combinazione di tramadolo HCI (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) nel trattamento del dolore da cancro cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento). Un totale di 35 partecipanti saranno arruolati in questo studio. I partecipanti riceveranno una compressa della combinazione di tramadolo HCI (37,5 mg)/acetaminofene (325 mg) il giorno 1. I partecipanti possono aumentare il dosaggio giornaliero del farmaco in studio da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per alleviare il dolore, fino a massimo 8 compresse al giorno. Saranno consentiti farmaci di salvataggio costituiti da Extra Strength Tylenol (500 mg) 2 compresse al giorno per i primi sei giorni della fase in aperto in modo che la dose giornaliera totale di paracetamolo non superi i 4.000 mg. La durata totale del trattamento in studio per ciascun partecipante sarà di circa 6 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, valutazioni del sito cutaneo, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti il ​​cui dolore ha raggiunto uno stadio che ora richiede un trattamento con un oppioide debole, secondo il parere del medico curante
  • - Partecipanti che hanno ricevuto regolarmente un oppioide debole, per almeno 48 ore e a un dosaggio appropriato per il loro dolore in quel momento
  • - Partecipanti con tumore maligno confermato istologicamente, radiologicamente o ematologicamente; il cui dolore è giudicato dall'investigatore essere causato dalla malignità

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento regolare con un forte oppioide per il loro dolore da cancro. Questo non dovrebbe superare più di 3 dosi di un forte oppioide a rilascio immediato negli ultimi 7 giorni e nessuna nelle ultime 24 ore
  • - Partecipanti con anomalie significative nella funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il coinvolgimento dei partecipanti nello studio
  • - Partecipanti con una storia di allergia o ipersensibilità al tramadolo o al paracetamolo
  • - Partecipanti che, all'ingresso, hanno pianificato trattamenti che possono alterare bruscamente il grado o la natura del dolore sperimentato (ad es. Radioterapia, chirurgia delle tecniche neurologiche)
  • - Partecipanti con una storia di abuso di analgesici oppioidi prima della loro diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo HCI + paracetamolo
Droga: Tramadolo HCI/acetaminofene
I partecipanti riceveranno una compressa di tramadolo HCI (37,5 mg)/paracetamolo (325 mg) il giorno 1. I partecipanti possono aumentare il dosaggio giornaliero del farmaco in studio da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità per alleviare il dolore fino a un massimo di 8 compresse al giorno.
Altri nomi:
  • Ultracet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in breve Pain Inventory (BPI) Gravità del dolore "Pain at its Worst" (BPI Item 3) al giorno 42
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 42
La variazione rispetto al basale della gravità del dolore è stata valutata utilizzando il questionario Brief Pain Inventory (BPI), in particolare "dolore al suo peggio" (item 3 BPI) alla settimana 4. I punteggi potevano variare da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginare. La variazione negativa rispetto ai punteggi di base indica un miglioramento del "dolore al suo peggio".
Dal basale (giorno 1) al giorno 42
Variazione rispetto al basale dell'effetto analgesico valutato dal punteggio dell'elemento 5 del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 42
L'effetto analgesico è stato valutato dall'elemento 5 "dolore in media" del Brief Pain Inventory (BPI) utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore più forte che puoi immaginare". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Dal basale (giorno 1) al giorno 42
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 42
Numero di dosi di farmaci di salvataggio nel tempo
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 35 e 42
È stato valutato il numero di dosi di farmaci di soccorso nel tempo. I farmaci di salvataggio sono farmaci che vengono somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande ed è probabile che causi un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza. Analgesici supplementari (farmaci usati per controllare il dolore) sono stati usati come farmaci di soccorso.
Giorni 7, 14, 28, 35 e 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Giorno 42
I partecipanti hanno completato una valutazione globale rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (1 a 5; dove, 1=no, 2=Lie, 3=Moderati, 4=Gravi e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 42
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 42
Lo sperimentatore ha completato una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=peggio del 100%, 0=invariato e 4=miglioramento del 100%), sicurezza utilizzando 5- scala a punti (da 1 a 5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente).
Giorno 42
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) utilizzando il punteggio totale della valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42
FACT-G è la raccolta di 27 elementi delle domande generali di valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro suddivise in 4 dimensioni primarie della qualità della vita (QOL): benessere fisico (PWB; 7 elementi), benessere sociale / familiare (SFWB ; 7 voci), Benessere emotivo (EWB; 6 voci) e Benessere funzionale (FWB; 7 voci). FACT-G utilizza categorie di risposta di tipo Linkert a 5 punti che vanno da 0="per niente" a 4="molto" per ottenere un punteggio. Il punteggio FACT-G totale è la somma dei punteggi di 4 sottoscale e varia da 0 a 108. Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 1) e giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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