En studie av sikkerhet og effektivitet av Ultracet hos pasienter med kroniske kreftsmerter
18. oktober 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
En studie av sikkerhet og effekt av Ultracet hos pasienter med kroniske kreftsmerter
Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende (smertestillende) effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) i behandlingen av kroniske kreftsmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen).
Totalt 35 deltakere vil bli registrert i denne studien.
Deltakerne vil motta tablett med kombinasjon av tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltakerne kan øke sin daglige dose av studiemedisin som 1 til 2 tabletter hver 4. til 6. time etter behov for smertelindring, opp til maksimalt 8 tabletter per dag.
Redningsmedisin bestående av Extra Strength Tylenol (500 mg) 2 tabletter daglig i de første seks dagene av den åpne fasen vil tillates slik at den totale daglige dosen av acetaminophen ikke vil overstige 4000 mg.
Den totale varigheten av studiebehandlingen for hver deltaker vil være omtrent 6 uker.
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vurderinger av hudsted, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere hvis smerte har nådd et stadium som nå krever behandling med et svakt opioid, ifølge oppfatningen fra behandlende lege
- Deltakere som har fått et vanlig svakt opioid i minst 48 timer og i en dose som passer for smertene deres på det tidspunktet
- Deltakere med en histologisk, radiologisk eller hematologisk bekreftet malignitet; hvis smerte vurderes av etterforskeren å være forårsaket av maligniteten
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som allerede har fått regelmessig behandling med et sterkt opioid for sine kreftsmerter. Dette bør ikke overstige mer enn 3 doser av et sterkt opiod med øyeblikkelig frigjøring de siste 7 dagene, og ingen i løpet av de siste 24 timene
- Deltakere med betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon som etter etterforskeren ville forhindre deltakernes involvering i studien
- Deltakere med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor tramadol eller paracetamol
- Deltakere som ved inngangen har planlagt behandlinger som kan endre brått graden eller arten av smerte som oppleves (f.eks. strålebehandling, nevrologiske teknikker kirurgi)
- Deltakere med en historie med misbruk av opioidanalgetika før deres diagnose av kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol HCI + paracetamol
|
Deltakerne vil motta en tablett med tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltakerne kan øke sin daglige dose av studiemedisinen er 1 til 2 tabletter hver 4. til 6. time etter behov for smertelindring opp til maksimalt 8. tabletter per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i korthet smerteopptelling (BPI) Smertealvorlighet "Smerte på sitt verste" (BPI-element 3) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Endring fra baseline i smertens alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI), spesifikt "smerte på sitt verste" (BPI punkt 3) i uke 4. Poeng kan ha variert fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i "smerte på sitt verste".
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Endring fra baseline i smertestillende effekt som vurdert av kort smerteopptelling (BPI) Punkt 5-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
Den smertestillende effekten ble vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) punkt 5 "smerte i gjennomsnitt" ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg".
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje (dag 1) til dag 42
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 42
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Frem til dag 42
|
|
Antall doser redningsmedisin over tid
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 35 og 42
|
Antall doser redningsmedisin over tid ble vurdert.
Redningsmedisiner er medisiner som gis til deltakerne når effekten av studiemedisinen ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedisinen er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon.
Supplerende analgetika (medikamenter som brukes for å kontrollere smerte) ble brukt som redningsmedisin.
|
Dag 7, 14, 28, 35 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Dag 42
|
Deltakerne fullførte en global vurdering med hensyn til smertekontroll ved bruk av en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 prosent dårligere, 0=uendret og 4=100 prosent forbedring), sikkerhet ved bruk av 5-punkts skala (1 til 5; der, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=alvorligste bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3 = moderat, 4 = bra, 5 = utmerket).
|
Dag 42
|
|
Antall deltakere med etterforsker global vurdering
Tidsramme: Dag 42
|
Etterforsker fullførte en global vurdering av deltakernes behandling med hensyn til smertekontroll ved å bruke en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 prosent dårligere, 0=uendret og 4=100 prosent forbedring), sikkerhet ved bruk av 5- punktskala (1 til 5; hvor, 1=nei, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=alvorligste bivirkninger) og 5-punkts generell tilfredshetsskala (1-5; hvor, 1=nei, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = bra, 5 = utmerket).
|
Dag 42
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi generell skala (FACT-G) Total score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
FACT-G er den 27 elementene sammenstillingen av generelle spørsmål om funksjonell vurdering av kreftterapi i generell skala delt inn i 4 primære dimensjoner av livskvalitet (QOL): Fysisk velvære (PWB; 7 elementer), sosialt/familiens velvære (SFWB). ; 7 elementer), emosjonelt velvære (EWB; 6 elementer) og funksjonelt velvære (FWB; 7 elementer).
FACT-G bruker 5-punkts Linkert-type svarkategorier som strekker seg fra 0="ikke i det hele tatt" til 4="veldig mye" for å score.
Total FACT-G-poengsum er summeringen av 4 subskala-skårer og varierer fra 0-108.
Høyere skårer for skalaene og underskalaene indikerer bedre QOL.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013510
- TRAMAPANA4001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tramadol HCI/acetaminophen
-
AbbottFullførtIrritabel tarm-syndromPakistan
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Chonbuk National University HospitalFullført
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeVideoassistert thoraxkirurgiForente stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen