Ultracet 治疗慢性癌痛的安全性和有效性研究
2013年10月18日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Ultracet 在慢性癌痛患者中的安全性和有效性研究
本研究的目的是评估曲马多盐酸盐（37.5 毫克）/对乙酰氨基酚（325 毫克）联合治疗慢性癌痛的镇痛（止痛药）有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）研究。
总共将有 35 名参与者参加这项研究。
参与者将在第 1 天接受盐酸曲马多（37.5 毫克）/对乙酰氨基酚（325 毫克）的组合药片。参与者可以根据需要每 4 至 6 小时将研究药物的每日剂量增加为 1 至 2 片，以缓解疼痛，最多每天最多 8 片。
允许在开放标签阶段的前六天每天服用 2 片特强泰诺 (500 毫克) 急救药物，这样对乙酰氨基酚的每日总剂量不会超过 4,000 毫克。
每个参与者的研究治疗总持续时间约为 6 周。
安全性将通过不良事件评估、临床实验室测试、皮肤部位评估、生命体征和身体检查进行评估，这些将在整个研究过程中进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据主治医师的意见，参与者的疼痛已经达到现在需要使用弱阿片类药物治疗的阶段
- 接受常规弱阿片类药物治疗至少 48 小时且剂量适合当时疼痛的参与者
- 患有组织学、放射学或血液学证实的恶性肿瘤的参与者；其疼痛被研究者判断为由恶性肿瘤引起
排除标准：
- 已经接受强效阿片类药物常规治疗以治疗癌症疼痛的参与者。 在过去 7 天内，这不应超过 3 剂强速释阿片剂，并且在过去 24 小时内没有
- 肝功能或肾功能显着异常的参与者，研究者认为这会阻止参与者参与研究
- 对曲马多或对乙酰氨基酚有过敏或超敏反应史的参与者
- 参与者在入组时计划的治疗可能会突然改变，所经历的疼痛程度或性质（例如放射治疗、神经技术手术）
- 在诊断出癌症之前有滥用阿片类镇痛药史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸曲马多 + 对乙酰氨基酚
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参与者将在第 1 天接受盐酸曲马多（37.5 毫克）/对乙酰氨基酚（325 毫克）片剂。参与者可以根据需要每 4 至 6 小时增加研究药物的每日剂量 1 至 2 片以缓解疼痛，最多可达 8 片每天片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天的简要疼痛清单 (BPI) 疼痛严重程度“最严重的疼痛”（BPI 项目 3）相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 42 天
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使用简要疼痛清单 (BPI) 问卷评估疼痛严重程度相对于基线的变化，特别是第 4 周时“最严重的疼痛”（BPI 项目 3）。分数范围为 0 到 10，其中 0 = 无疼痛，10 = 你能想象到的那么痛。
基线分数的负变化表明“最严重的疼痛”有所改善。
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基线（第 1 天）至第 42 天
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通过简明疼痛量表 (BPI) 第 5 项评分评估的镇痛效果相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 42 天
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使用 0 到 10 的数字评定量表，通过简明疼痛量表 (BPI) 第 5 项“平均疼痛”评估镇痛效果，其中 0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛程度如您想象的那么严重”。
较高的分数表示恶化。
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基线（第 1 天）至第 42 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 42 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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直到第 42 天
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随时间推移的救援药物剂量数
大体时间：第 7、14、28、35 和 42 天
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评估随时间推移的救援药物剂量数。
救援药物是当研究药物的疗效不令人满意时，或研究药物的作用太大而可能对参与者造成危害或处理紧急情况时给予参与者的药物。
补充镇痛药（用于控制疼痛的药物）被用作急救药物。
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第 7、14、28、35 和 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与患者整体评估 (PGA) 的人数
大体时间：第 42 天
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参与者使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4 = 100% 更差，0 = 不变，4 = 100% 改善）完成了关于疼痛控制的整体评估，安全性使用 5 分制（1到 5；其中，1=无，2=轻度，3=中度，4=严重和 5=最严重的副作用）和 5 分总体满意度量表（1-5；其中，1=无，2=轻度， 3=中等，4=好，5=优秀）。
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第 42 天
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调查员全球评估的参与者人数
大体时间：第 42 天
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研究人员使用 9 分制（-4 到 4；其中，-4=100% 更糟，0=不变，4=100% 改善）完成了参与者治疗的全球评估，安全性使用 5-点量表（1 到 5；其中，1=无，2=轻度，3=中度，4=严重和 5=最严重的副作用）和 5 点总体满意度量表（1-5；其中，1=无， 2=温和，3=中等，4=好，5=极好）。
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第 42 天
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在第 42 天使用癌症治疗综合量表 (FACT-G) 总分的功能评估来改变生活质量 (QOL) 的基线
大体时间：基线（第 1 天）和第 42 天
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FACT-G 是癌症治疗一般功能评估一般量表问题的 27 个项目汇编，分为生活质量 (QOL) 的 4 个主要维度：身体健康（PWB；7 个项目）、社会/家庭幸福（SFWB） ；7 项），情绪健康（EWB；6 项）和功能健康（FWB；7 项）。
FACT-G 使用 5 点 Linkert 类型的响应类别，范围从 0="完全没有" 到 4="非常多" 来评分。
FACT-G 总分是 4 个子量表分数的总和，范围为 0-108。
量表和子量表的分数越高表明 QOL 越好。
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基线（第 1 天）和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月18日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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