Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ultracet biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

2013. október 18. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmány az Ultracet biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) kombináció fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus rákos fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) tanulmány. Összesen 35 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A résztvevők tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) kombinációs tablettát kapnak az 1. napon. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer napi adagját 1-2 tablettára emelhetik 4-6 óránként, a fájdalom csillapítása érdekében. legfeljebb napi 8 tabletta. Az Extra Strength Tylenolból (500 mg) 2 tablettát tartalmazó mentőgyógyszer a nyílt elnevezésű fázis első hat napjában megengedett, így az acetaminofen teljes napi adagja nem haladja meg a 4000 mg-ot. A vizsgálati kezelés teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 6 hét. A biztonságot a nemkívánatos események értékelésével, klinikai laboratóriumi tesztekkel, bőrfelület-felméréssel, életjelekkel és fizikális vizsgálattal fogják értékelni, amelyeket a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek fájdalma elérte azt a stádiumot, amely gyenge opioid kezelést igényel a kezelőorvos véleménye szerint
  • Azok a résztvevők, akik legalább 48 órán keresztül rendszeres gyenge opioidot kaptak az akkori fájdalmuknak megfelelő dózisban
  • Szövettanilag, radiológiailag vagy hematológiailag igazolt rosszindulatú daganatos résztvevők; akinek fájdalmát a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rosszindulatú daganat okozta

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik már részesültek rendszeres kezelésben erős opioiddal a rákos fájdalmaik miatt. Ez nem haladhatja meg a 3 adag erős azonnali felszabadulású opiódot az elmúlt 7 napban, és egyet sem az elmúlt 24 órában
  • Azok a résztvevők, akiknél jelentős máj- vagy veseműködési rendellenességek mutatkoznak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a résztvevők részvételét a vizsgálatban
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében tramadolra vagy acetaminofenre allergiás vagy túlérzékenység szerepel
  • Azok a résztvevők, akiknél a belépéskor olyan kezeléseket terveznek, amelyek hirtelen megváltoztathatják az átélt fájdalom mértékét vagy jellegét (pl. sugárterápia, neurológiai technikákkal végzett műtét)
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a rák diagnosztizálása előtt visszaéltek opioid fájdalomcsillapítókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tramadol HCI + acetaminofen
Drog: Tramadol HCI/acetaminofen
A résztvevők tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) tablettát kapnak az 1. napon. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer napi adagját 1-2 tablettára emelhetik 4-6 óránként, ha a fájdalomcsillapításhoz szükséges, maximum 8-ig. tabletta naponta.
Más nevek:
  • Ultracet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fájdalomjegyzékben (BPI) A fájdalom súlyossága "a legrosszabb fájdalom" (BPI 3. tétel) a 42. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
A fájdalom súlyosságának kiindulási értékéhez viszonyított változását a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív segítségével értékelték, konkrétan a „legrosszabb fájdalom” (BPI 3. tétel) a 4. héten. A pontszámok 0 és 10 között változhattak, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a „legrosszabb fájdalom” javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
Változás a fájdalomcsillapító hatás kiindulási értékéhez képest a rövid fájdalomleltár (BPI) 5. pontja alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
A fájdalomcsillapító hatást a Brief Pain Inventory (BPI) 5. pontja alapján értékelték, „átlagosan fájdalom”, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A 42. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A 42. napig
A mentőgyógyszer adagjainak száma az idő múlásával
Időkeret: 7., 14., 28., 35. és 42. nap
Felmérték a mentőgyógyszerek adagjainak számát az idő függvényében. A mentőgyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket akkor adnak be a résztvevőknek, ha a vizsgálati gyógyszer hatékonysága nem kielégítő, vagy a vizsgálati gyógyszer hatása túl erős, és valószínűleg veszélyt jelent a résztvevőre, vagy vészhelyzet kezelésére. Kiegészítő fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapításra használt gyógyszereket) használtak mentőgyógyszerként.
7., 14., 28., 35. és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális értékelésével (PGA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 42. nap
A résztvevők globális értékelést végeztek a fájdalomcsillapítás tekintetében egy 9 fokozatú skálán (-4-től 4-ig; ahol -4=100 százalékkal rosszabb, 0=nem változott és 4=100 százalékos javulást), a biztonságot pedig 5 fokozatú skálán (1) 5-ig; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló).
42. nap
A nyomozói globális értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 42. nap
A vizsgáló elvégezte a résztvevők kezelésének globális értékelését a fájdalomcsillapítás tekintetében egy 9 fokozatú skálán (-4-től 4-ig; ahol -4=100 százalékkal rosszabb, 0=nem változott és 4=100 százalékos javulást), a biztonságot 5- pont skála (1-től 5-ig; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1=nem, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló).
42. nap
Változás az életminőségben (QOL) a kiindulási értékhez képest a rákterápiás általános skála (FACT-G) összpontszámának funkcionális értékelésével a 42. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 42. nap
A FACT-G a rákterápia általános funkcionális értékelésének általános skála kérdéseinek 27 tételes összeállítása, az életminőség (QOL) 4 elsődleges dimenziójára osztva: Fizikai jólét (PWB; 7 elem), szociális/családi jólét (SFWB). 7 elem), érzelmi jóllét (EWB; 6 elem) és funkcionális jóllét (FWB; 7 elem). A FACT-G 5 pontos Linkert-típusú válaszkategóriákat használ a 0="egyáltalán nem" és a 4="nagyon" közötti tartományban a pontozáshoz. A teljes FACT-G pontszám 4 alskála pontszámának összege, és 0 és 108 között mozog. A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb QOL-t jeleznek.
Alapállapot (1. nap) és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel