Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ultracetin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonista syöpäkipua sairastavilla potilailla

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tutkimus Ultracetin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tramadoli HCI:n (37,5 mg)/asetaminofeenin (325 mg) yhdistelmän kipua lievittävän (kipulääkkeen) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen syöpäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 35 osallistujaa. Osallistujat saavat tramadoli-HCl:n (37,5 mg)/asetaminofeenin (325 mg) yhdistelmän tabletin päivänä 1. Osallistujat voivat nostaa tutkimuslääkityksen päivittäistä annosta 1-2 tabletiksi 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi. enintään 8 tablettia päivässä. Pelastuslääke, joka koostuu Extra Strength Tylenolista (500 mg) 2 tabletista päivässä avoimen vaiheen kuuden ensimmäisen päivän ajan, sallitaan siten, että asetaminofeenin kokonaisvuorokausiannos ei ylitä 4 000 mg. Tutkimushoidon kokonaiskesto kullekin osallistujalle on noin 6 viikkoa. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, ihoalueen arvioinnit, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joita seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden kipu on nyt saavuttanut heikolla opioidilla hoitoa vaativan vaiheen hoitavan lääkärin lausunnon mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet säännöllistä heikkoa opioidia vähintään 48 tunnin ajan ja annokset, jotka sopivat heidän kipuihinsa tuolloin
  • Osallistujat, joilla on histologisesti, radiologisesti tai hematologisesti vahvistettu maligniteetti; joiden kivun tutkija arvioi olevan pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat jo saaneet säännöllistä hoitoa vahvalla opioidilla syöpäkipuunsa. Tämä ei saa ylittää kolmea annosta vahvasti välittömästi vapautuvaa opiodia viimeisen 7 päivän aikana, eikä yhtään annosta viimeisen 24 tunnin aikana
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tramadolille tai asetaminofeenille
  • Osallistujat, joilla on sisäänkäynnin yhteydessä suunniteltuja hoitoja, jotka voivat äkillisesti muuttaa kokeman kivun astetta tai luonnetta (esim. sädehoito, neurologiset tekniikat)
  • Osallistujat, joilla on ollut opioidianalgeettien väärinkäyttöä ennen syöpädiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tramadoli HCI + asetaminofeeni
Lääke: Tramadoli HCI/asetaminofeeni
Osallistujat saavat tabletin tramadoli HCI (37,5 mg)/asetaminofeeni (325 mg) päivänä 1. Osallistujat voivat nostaa tutkimuslääkityksen päivittäistä annosta 1-2 tabletilla 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi enintään 8 tablettia päivässä.
Muut nimet:
  • Ultracet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) kivun vaikeusasteen "kipu pahimmillaan" (BPI kohta 3) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42
Kivun vaikeusasteen muutos lähtötasosta arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomaketta, erityisesti "kipu pahimmillaan" (BPI kohta 3) viikolla 4. Pisteet olisivat voineet vaihdella välillä 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Negatiivinen muutos peruspisteistä osoittaa "kivun pahimmillaan" paranemisen.
Perustaso (päivä 1) päivään 42
Muutos analgeettisen vaikutuksen lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) kohteen 5 pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 42
Analgeettinen vaikutus arvioitiin Brief Pain Inventory (BPI) -kohdalla 5 "kipu keskimäärin" käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso (päivä 1) päivään 42
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 42 asti
Pelastuslääkitysannosten määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 35 ja 42
Pelastuslääkitysannosten lukumäärä ajan kuluessa arvioitiin. Pelastuslääkkeet ovat lääkkeitä, joita annetaan osallistujille, kun tutkimuslääkkeen teho ei ole tyydyttävä tai tutkimuslääkkeen vaikutus on liian suuri ja todennäköisesti aiheuttaa vaaraa osallistujalle tai hätätilanteen hallintaan. Täydentäviä kipulääkkeitä (kivun hallintaan käytettyjä lääkkeitä) käytettiin pelastuslääkkeinä.
Päivät 7, 14, 28, 35 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Osallistujat suorittivat maailmanlaajuisen arvioinnin kivun hallinnasta 9 pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuudesta 5 pisteen asteikolla (1 5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleinen tyytyväisyysasteikko (1-5; missä, 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 42
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Tutkija suoritti maailmanlaajuisen arvioinnin osallistujien hoidosta kivunhallinnan suhteen 9-pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia huonompi, 0 = ennallaan ja 4 = 100 prosenttia parannus), turvallisuus käyttämällä 5- pisteen asteikko (1-5; missä, 1=ei, 2=lievä, 3=kohtalainen, 4=vakava ja 5=vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5-pisteinen yleistyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1=ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Päivä 42
Muutos elämänlaadun (QOL) perustasosta käyttämällä syöpähoidon yleisasteikon toiminnallista arviointia (FACT-G) kokonaispistemäärä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 42
FACT-G on 27 kohdan kokoelma syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin yleisen asteikon kysymyksistä, jotka on jaettu 4 ensisijaiseen elämänlaadun (QOL) ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohdetta), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SFWB). 7 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6 kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta). FACT-G käyttää 5-pisteen Linkert-tyyppisiä vastausluokkia, jotka vaihtelevat 0="ei ollenkaan" 4="erittäin" pisteiden saamiseksi. FACT-G kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0-108. Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tramadoli HCI/asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa