En studie av säkerhet och effektivitet av Ultracet hos patienter med kronisk cancersmärta
18 oktober 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
En studie av säkerhet och effekt av Ultracet hos patienter med kronisk cancersmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera den smärtstillande (smärtstillande) effektiviteten och säkerheten av kombinationen av tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) vid behandling av kronisk cancersmärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie (alla människor känner till interventionens identitet).
Totalt kommer 35 deltagare att vara inskrivna i denna studie.
Deltagarna kommer att få en tablett av kombinationen av tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltagarna kan öka sin dagliga dos av studieläkemedel som 1 till 2 tabletter var 4:e till 6:e timme efter behov för smärtlindring, upp till maximalt 8 tabletter per dag.
Räddningsmedicin bestående av Extra Strength Tylenol (500 mg) 2 tabletter dagligen under de första sex dagarna av den öppna fasen kommer att tillåtas så att den totala dagliga dosen av paracetamol inte överstiger 4 000 mg.
Den totala varaktigheten av studiebehandlingen för varje deltagare kommer att vara cirka 6 veckor.
Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, bedömningar av hudställena, vitala tecken och fysisk undersökning som kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare vars smärta har nått ett stadium som nu kräver behandling med en svag opioid, enligt uppfattningen från behandlande läkare
- Deltagare som har fått en vanlig svag opioid under minst 48 timmar och i en dos som är lämplig för deras smärta vid den tidpunkten
- Deltagare med en histologiskt, radiologiskt eller hematologiskt bekräftad malignitet; vars smärta av utredaren bedöms vara orsakad av maligniteten
Exklusions kriterier:
- Deltagare som redan fått regelbunden behandling med en stark opioid för sin cancersmärta. Detta bör inte överstiga mer än 3 doser av en stark opiod med omedelbar frisättning under de senaste 7 dagarna, och ingen under de senaste 24 timmarna
- Deltagare med betydande avvikelser i lever- eller njurfunktion som enligt utredaren skulle förhindra deltagarnas inblandning i studien
- Deltagare med en historia av allergi eller överkänslighet mot tramadol eller paracetamol
- Deltagare som vid inträdet har planerade behandlingar som kan förändra plötsligt graden eller arten av upplevd smärta (t.ex. strålbehandling, operation med neurologiska tekniker)
- Deltagare med en historia av missbruk av opioidanalgetika innan deras diagnos av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tramadol HCI + paracetamol
|
Deltagarna kommer att få tablett tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) på dag 1. Deltagarna kan öka sin dagliga dos av studiemedicinen är 1 till 2 tabletter var 4:e till 6:e timme efter behov för smärtlindring upp till maximalt 8 tabletter per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i korthet Smärtanventering (BPI) Smärtans svårighetsgrad "Smärta när den är som värst" (BPI-post 3) vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 42
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgrad av smärta bedömdes med hjälp av enkäten Brief Pain Inventory (BPI), specifikt "smärta när den är som värst" (BPI punkt 3) vid vecka 4. Poängen kunde ha varierat från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av "smärta när den är som värst".
|
Baslinje (dag 1) till dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i analgetisk effekt bedömd av kort smärtinventering (BPI) Punkt 5 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 42
|
Den smärtstillande effekten bedömdes av Brief Pain Inventory (BPI) punkt 5 "smärta i genomsnitt" med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje (dag 1) till dag 42
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 42
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Fram till dag 42
|
|
Antal doser av räddningsmedicin över tid
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 35 och 42
|
Antalet doser av räddningsmedicin över tiden bedömdes.
Räddningsmediciner är läkemedel som ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studiemedicinen är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation.
Kompletterande analgetika (medicin som används för att kontrollera smärta) användes som räddningsmedicin.
|
Dag 7, 14, 28, 35 och 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 42
|
Deltagarna genomförde en global bedömning med avseende på smärtkontroll med en 9-gradig skala (-4 till 4; där -4=100 procent sämre, 0=oförändrad och 4=100 procent förbättring), säkerhet med en 5-gradig skala (1) till 5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=allvarlig och 5=allvarligaste biverkningar) och 5-punkts övergripande nöjdhetsskala (1-5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=bra, 5=utmärkt).
|
Dag 42
|
|
Antal deltagare med Investigator Global Assessment
Tidsram: Dag 42
|
Utredaren slutförde en global bedömning av deltagarnas behandling med avseende på smärtkontroll med hjälp av en 9-gradig skala (-4 till 4; där -4=100 procent sämre, 0=oförändrad och 4=100 procent förbättring), säkerhet med 5- poängskala (1 till 5; där 1=nej, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår och 5=allvarligaste biverkningar) och 5-gradig övergripande nöjdhetsskala (1-5; där 1=nej, 2=mild, 3=måttlig, 4=bra, 5=utmärkt).
|
Dag 42
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL) genom att använda funktionell bedömning av cancerterapi General Scale (FACT-G) Totalt resultat vid dag 42
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 42
|
FACT-G är den 27 artiklarna sammanställningen av generella frågor om funktionell bedömning av cancerterapi i allmän skala indelade i fyra primära dimensioner av livskvalitet (QOL): Fysiskt välbefinnande (PWB; 7 artiklar), socialt/familjs välbefinnande (SFWB) ; 7 artiklar), Emotionellt välbefinnande (EWB; 6 artiklar) och Funktionellt välbefinnande (FWB; 7 artiklar).
FACT-G använder 5-punkts Linkert-typ svarskategorier som sträcker sig från 0="inte alls" till 4="väldigt mycket" för att göra poäng.
Totalt FACT-G-poäng är summeringen av 4 subskalepoäng och sträcker sig från 0-108.
Högre poäng för skalorna och subskalorna indikerar bättre QOL.
|
Baslinje (dag 1) och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR013510
- TRAMAPANA4001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .