Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Ultracetu u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym

18 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa działania przeciwbólowego (przeciwbólowego) połączenia tramadolu (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). W badaniu weźmie udział łącznie 35 uczestników. Uczestnicy otrzymają tabletkę zawierającą tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminofen (325 mg) w dniu 1. Uczestnicy mogą zwiększać dzienną dawkę badanego leku o 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, w zależności od potrzeb w celu złagodzenia bólu, do maksymalnie 8 tabletek dziennie. Lek ratunkowy składający się z dodatkowych tabletek Tylenolu (500 mg) 2 tabletki dziennie przez pierwsze sześć dni fazy otwartej będzie dozwolony, tak aby całkowita dzienna dawka acetaminofenu nie przekroczyła 4000 mg. Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6 tygodni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, oceny miejsca na skórze, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą monitorowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których ból osiągnął stadium wymagające obecnie leczenia słabym opioidem, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali regularnie słaby opioid przez co najmniej 48 godzin w dawce odpowiedniej do ich bólu w tym czasie
  • Uczestnicy z histologicznie, radiologicznie lub hematologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym; którego ból jest oceniany przez badacza jako spowodowany przez nowotwór

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymywali już regularne leczenie silnym opioidem w leczeniu bólu nowotworowego. Nie powinno to przekraczać więcej niż 3 dawek silnego opioidu o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu ostatnich 7 dni i żadnej dawki w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Uczestnicy z istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby lub nerek, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu
  • Uczestnicy z historią alergii lub nadwrażliwości na tramadol lub acetaminofen
  • Uczestnicy, którzy przy wejściu mają zaplanowane zabiegi, które mogą nagle zmienić stopień lub charakter odczuwanego bólu (np. radioterapia, chirurgia technikami neurologicznymi)
  • Uczestnicy z historią nadużywania opioidowych leków przeciwbólowych przed rozpoznaniem raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol HCI + acetaminofen
Lek: Tramadol HCI/acetaminofen
Uczestnicy otrzymają tabletkę tramadolu HCI (37,5 mg)/acetaminofenu (325 mg) w dniu 1. Uczestnicy mogą zwiększyć dzienną dawkę badanego leku o 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin, jeśli jest to konieczne do złagodzenia bólu, maksymalnie do 8 godzin. tabletki dziennie.
Inne nazwy:
  • Ultracet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skrócie Inwentarz bólu (BPI) Nasilenie bólu „Ból w najgorszym momencie” (pozycja 3 BPI) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej została oceniona za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), w szczególności „ból w najgorszym momencie” (pozycja 3 BPI) w 4. tygodniu. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę w zakresie „najgorszego bólu”.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Zmiana działania przeciwbólowego w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) pozycja 5 Punktacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Działanie przeciwbólowe oceniano za pomocą pozycji 5 „Ból przeciętny” w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) za pomocą liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 42
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 42
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 42
Liczba dawek leku doraźnego w czasie
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 35 i 42
Oceniono liczbę dawek leków ratunkowych w czasie. Leki ratunkowe to leki podawane uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Uzupełniające leki przeciwbólowe (leki stosowane do zwalczania bólu) zastosowano jako leki ratunkowe.
Dni 7, 14, 28, 35 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Dzień 42
Uczestnicy dokonywali ogólnej oceny kontroli bólu za pomocą 9-punktowej skali (od -4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa za pomocą 5-punktowej skali (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 42
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 42
Badacz dokonał globalnej oceny leczenia uczestników w odniesieniu do kontroli bólu przy użyciu 9-punktowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa przy użyciu 5- skali punktowej (1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe).
Dzień 42
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej (FACT-G) w dniu 42.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42
FACT-G to 27-punktowa kompilacja pytań Ogólnej Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu, podzielonych na 4 podstawowe wymiary Jakości Życia (QOL): Dobrostan Fizyczny (PWB; 7 pozycji), Dobrostan Społeczny/Rodzinny (SFWB) ; 7 pozycji), Dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji) i Dobrostan funkcjonalny (FWB; 7 pozycji). FACT-G wykorzystuje 5-punktowe kategorie odpowiedzi typu Linkerta, od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo” do punktacji. Całkowity wynik FACT-G jest sumą 4 wyników podskal i mieści się w zakresie od 0-108. Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą QOL.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013510
  • TRAMAPANA4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Tramadol HCI/acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj