Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Ultracet bij patiënten met chronische kankerpijn
18 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ultracet bij patiënten met chronische kankerpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de analgetische (pijnstillende) effectiviteit en veiligheid van de combinatie van tramadol HCI (37,5 mg)/paracetamol (325 mg) bij de behandeling van chronische kankerpijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) studie.
In totaal zullen 35 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek.
Deelnemers krijgen op dag 1 een tablet met een combinatie van tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg). maximaal 8 tabletten per dag.
Noodmedicatie bestaande uit Extra Kracht Tylenol (500 mg) 2 tabletten per dag gedurende de eerste zes dagen van de Open-label Fase is toegestaan zodat de totale dagelijkse dosis paracetamol niet hoger zal zijn dan 4.000 mg.
De totale duur van de studiebehandeling voor elke deelnemer zal ongeveer 6 weken zijn.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, beoordelingen van de huidplaats, vitale functies en lichamelijk onderzoek, die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van wie de pijn een stadium heeft bereikt dat volgens de mening van de behandelend arts moet worden behandeld met een zwak opioïd
- Deelnemers die een reguliere zwakke opioïde hebben gekregen, gedurende ten minste 48 uur en in een dosering die geschikt is voor hun pijn op dat moment
- Deelnemers met een histologisch, radiologisch of hematologisch bevestigde maligniteit; wiens pijn volgens de onderzoeker wordt veroorzaakt door de maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die al een reguliere behandeling hebben gehad met een sterk opiaat voor hun kankerpijn. Dit mag niet meer zijn dan 3 doses van een sterke opioïde met onmiddellijke afgifte in de afgelopen 7 dagen, en geen enkele in de afgelopen 24 uur
- Deelnemers met significante afwijkingen in de lever- of nierfunctie die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemers aan het onderzoek zouden verhinderen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor tramadol of paracetamol
- Deelnemers die bij binnenkomst behandelingen hebben gepland die de mate of aard van de ervaren pijn abrupt kunnen veranderen (bijv. Radiotherapie, chirurgie met neurologische technieken)
- Deelnemers met een geschiedenis van misbruik van opioïde analgetica voorafgaand aan hun diagnose van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol HCI + paracetamol
|
Deelnemers krijgen een tablet tramadol HCI (37,5 mg)/acetaminophen (325 mg) op dag 1. Deelnemers kunnen hun dagelijkse dosis studiemedicatie verhogen met 1 tot 2 tabletten om de 4 tot 6 uur indien nodig voor pijnverlichting tot een maximum van 8 tabletten per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie (BPI) Ernst van pijn "Pijn op zijn ergst" (BPI item 3) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnernst werd beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst, met name "pijn op zijn ergst" (BPI item 3) in week 4. Scores konden variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van "pijn op zijn ergst".
|
Basislijn (dag 1) tot dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in analgetisch effect zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI) Item 5 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 42
|
Het analgetische effect werd beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) item 5 "pijn gemiddeld" met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 42
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 42
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot dag 42
|
|
Aantal doses reddingsmedicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28, 35 en 42
|
Het aantal doses noodmedicatie in de loop van de tijd werd beoordeeld.
Rescue-medicatie zijn medicijnen die aan de deelnemers worden toegediend wanneer de werkzaamheid van de studiemedicatie niet bevredigend is, of het effect van de studiemedicatie te groot is en waarschijnlijk een gevaar voor de deelnemer vormt, of om een noodsituatie te beheersen.
Aanvullende analgetica (medicatie die wordt gebruikt om pijn te beheersen) werden gebruikt als reddingsmedicatie.
|
Dag 7, 14, 28, 35 en 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Patient Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Deelnemers vulden een globale beoordeling in met betrekking tot pijnbestrijding met behulp van een 9-puntsschaal (-4 tot 4; waarbij -4=100 procent slechter, 0=onveranderd en 4=100 procent verbetering), veiligheid met behulp van een 5-puntsschaal (1 tot 5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=meest ernstige bijwerkingen) en een 5-punts algemene tevredenheidsschaal (1-5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=goed, 5=uitstekend).
|
Dag 42
|
|
Aantal deelnemers met Investigator Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 42
|
De onderzoeker voltooide een globale beoordeling van de behandeling van de deelnemers met betrekking tot pijnbeheersing met behulp van een 9-puntsschaal (-4 tot 4; waarbij -4=100 procent slechter, 0=onveranderd en 4=100 procent verbetering), veiligheid met behulp van 5- puntschaal (1 tot 5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=ernstigste bijwerkingen) en 5-punts algemene tevredenheidsschaal (1-5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=goed, 5=uitstekend).
|
Dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL) door gebruik te maken van de functionele beoordeling van kankertherapie Algemene schaal (FACT-G) Totale score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 42
|
FACT-G is de compilatie van 27 items van algemene functionele beoordeling van kankertherapie Algemene schaalvragen verdeeld in 4 primaire dimensies van kwaliteit van leven (QOL): fysiek welzijn (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SFWB ; 7 items), Emotioneel Welbevinden (EWB; 6 items) en Functioneel Welzijn (FWB; 7 items).
FACT-G gebruikt 5-punts Linkert-type antwoordcategorieën variërend van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel om te scoren.
De totale FACT-G-score is de som van 4 subschaalscores en varieert van 0-108.
Hogere scores voor de schalen en subschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 1) en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- CR013510
- TRAMAPANA4001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .